緑内障、高眼圧症

1回1滴、1日1回点眼する。

無水晶体眼又は眼内レンズ挿入眼の患者［嚢胞様黄斑浮腫を含む黄斑浮腫、及びそれに伴う視力低下を起こすとの報告がある。］

気管支喘息又はその既往歴のある患者［喘息発作を悪化又は誘発するおそれがある（「その他の注意」の項参照）。］

眼内炎（虹彩炎、ぶどう膜炎）のある患者［眼圧上昇がみられたことがある。］

ヘルペスウイルスが潜在している可能性のある患者［角膜ヘルペスがみられたことがある。］

妊婦、産婦、授乳婦等［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］

本剤の投与により、虹彩色素沈着（メラニンの増加）があらわれることがある。投与に際しては虹彩色素沈着及び色調変化について患者に十分説明しておくこと。この色素沈着は投与により徐々に増加し、投与中止により停止するが、投与中止後消失しないことが報告されている。また、虹彩色素沈着による色調変化があらわれる可能性があり、特に片眼治療の場合、左右眼で虹彩の色調に差が生じる可能性がある。褐色を基調とする虹彩の患者において、虹彩色素沈着が多く報告されているが、虹彩の変色が軽度であり、臨床所見によって発見されないことが多い。［「重大な副作用」の項参照］

本剤投与中に角膜上皮障害（点状表層角膜炎、糸状角膜炎、角膜びらん）があらわれることがあるので、しみる、そう痒感、眼痛等の自覚症状が持続する場合には、直ちに受診するよう患者に十分指導すること。

本剤を閉塞隅角緑内障患者に投与する場合は、使用経験が少ないことから慎重に投与することが望ましい。

本剤の点眼後、一時的に霧視があらわれることがあるため、症状が回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意すること。

併用注意

副作用発現状況の概要

重大な副作用及び副作用用語

その他の副作用

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、注意すること。

妊婦

授乳婦

小児等に対する安全性は確立していない（低出生体重児、新生児又は乳児には使用経験がない。幼児又は小児には使用経験が少ない）。

投与経路

投与時

外国において、眼局所有害事象として、網膜動脈閉塞、網膜はく離、糖尿病性網膜症に伴う硝子体出血、全身有害事象として、上気道感染症、感冒、インフルエンザ、筋肉痛、関節痛、腰痛、胸痛、狭心症、皮疹、アレルギー性皮膚反応があらわれたとの報告がある。

ラタノプロストをサルに静脈内投与（2μg/kg）すると一過性の気道抵抗の増加が起こった。しかし、臨床用量（1.5μg/眼）の7倍量のラタノプロストを中等度の気管支喘息患者11例に点眼した場合、肺機能に影響はなかったとの報告がある。

本剤（ラタノプロストPF点眼液0.005％「日点」）と標準製剤を健康成人男子を対象としてそれぞれ1滴両眼に点眼し、2群（クロスオーバー法）の眼圧値を測定した。同一被験者の眼圧実測値から投与前の測定値を引いた眼圧変化値及び得られたパラメータ（最高眼圧変化量、眼圧下降−時間曲線下面積）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。[3]

眼圧変化値ならびに最高眼圧変化量、眼圧下降−時間曲線下面積のパラメータは、被験者の選択、眼圧の測定回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

最終包装製品を用いた長期保存試験（25℃、相対湿度60％、36ヵ月）の結果、性状及び含量等は規格の範囲内でありラタノプロストPF点眼液0.005％「日点」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。[4]

開封後4週間経過した場合は、残液を使用しないこと。