危険！個人輸入で手に入れるカラコンは要注意！！
【画像あり】カラコンしたら目に着色してワロタwww（まとめるるーヽ(・∀・)ノ）
（記事より一部引用）
1 ：名も無き被検体774号+ 2012/10/09(火) 21:09:30.30
ID:MlAghm+V0
ワロタ…
カラコンなんてするもんじゃない
（引用ここまで）
見事に白目へ色素沈着している投稿主。何でも、韓国製の安いカラー
コンタクトを使っていたら、11時間の装用で沈着した模様。The Pielと
言う韓国のサイトで買った物らしく、約1000円程の品。実際にサイトを
覗いて見ましたが、商品もピンキリみたいですね。
韓国製のカラコンと言えば、過去にこんな衝撃的話題が・・・。
→【閲覧注意】 韓国でカラコンを購入→とんでもないものが紛れ込む
（ちょっとアレなニュース）
この時はアリが同梱されていた事で話題になりましたね。ポップレンズ
と言う韓国の業者を通じて購入したら、アリまで同封されていたと言う
笑えない話でした。
日本眼科医会や日本コンタクトレンズ学会などが2006年10月に調査を
した時、1ヶ月だけでカラーコンタクトによる目の病気が27件も報告され
ていました。そのうち失明につながる恐れのある角膜潰瘍や角膜浸潤
は9件報告されています。
一応、平成21年11月4日から視力補正を目的としないカラーコンタクト
レンズに関して、視力補正用コンタクトレンズと同様の規制強化が行わ
れております。カラコンも高度管理医療機器として薬事法の規制対象と
なっているのです。製造・輸入にあたっては厚生労働大臣の承認が必要
ですし、販売にあたっては都道府県知事の販売業の許可、販売管理者
の設置が義務づけられております。
平成23年2月4日からは経過措置も終了し、薬事法第14条第1項の承認
を取得していない非視力補正用コンタクトレンズ（カラコン）の製造販売や
授与等が禁止されています。
また、厚生労働省の通達にもそれらの事が明記されており、雑貨感覚で
カラコンを販売したり購入する事が難しくなっております。
非視力補正用コンタクトレンズに係る経過措置期間の終了に伴う取扱い等
について（厚生労働省）
（一部引用）
インターネット上でいわゆる個人輸入代行を行う事業者においては、未承認
のコンタクトレンズの広告宣伝を行っている事例が見受けられるが、経過措
置期間届出品も含め、承認を得ていないコンタクトレンズを広告宣伝した場
合、未承認医療機器の広告として扱われるので、「個人輸入代行業の指導・
取締り等について」（平成１４年８月２８日付け医薬発第0828014号医薬食
品局長通知）等を参考に、監視指導の徹底を図ること。
また、インターネット等を利用して個人輸入を行う消費者に対して、個人輸
入される医療機器等については、我が国の薬事法に基づく品質、有効性及
び安全性の確認が行われておらず、保健衛生上の危険性がある等の注意
喚起を行うこと。
（引用ここまで）
通達にもある様に、国内の法律に抵触する業者は指導の対象となります。
ところが、個人輸入と称して海外の業者から直接購入をする場合は厄介な
事になります。個人輸入の場合、薬事法の規制が数量規制などに留まる事
から安全面でのリスクが残ります。いくら韓国のFDAの承認を得た安全な
製品だと言っても、そのリスクは個人で負わねばなりません。
眼球に直接装用するものを、海外から通販で購入する事は控えた方が賢明
かもしれませんね。現に、11時間の装用で色素沈着を起こした人がいるの
ですから・・・。
おしゃれ用のカラーコンタクトレンズは、主に下記の様な製造方法で製造
されているそうです。
キャストモールド
材料と着色料に圧力をかけて形成する。安全性で難あり。
サンドイッチ
着色した素材にもう一つのレンズを被せ、着色部分が露出しない製法。
セミキャストモールド
着色した素材に、特殊なポリマーを塗布して覆ったもの。
スピンキャスト
遠心力で作るだけのもの。低コストだが最も安全性が低いとされる。
こうした製法の違いがコストに跳ね返り、販売価格へ上乗せされています。
従って、余りにも安いカラコンの中には冒頭の様な問題を起こす製品が混
じっているかもしれません。特に国産で無いものに手を出す時は、安全性
を最優先に検討する事をオススメします。（現状、カラコンで国産の物は
ほとんど無いそうです。多くが海外生産品ですが、その代わりにしっかり
とした管理が行われているとか。問題となっているのは、個人輸入で入手
するケースが多い事です。国内の規制が厳しい為、通販感覚で個人輸入を
している利用者が多い模様。）
一応、韓国にもKFDAによる規制はあるのですが、最近とんでもない問題が
露見したばかりです。
【韓国】- KFDA、流通中のカラーコンタクトレンズを回収検査-～韓国国内
8社の10製品で色素溶出試験などが不適合に～（一般財団法人日本薬事
法務学会）
（記事より一部引用）
食品医薬品安全庁（KFDA）は、最近の若者など、若年層を中心に、美容
目的で頻繁に着用しているカラーコンタクトレンズについて、市場に流通
しているすべての製品（30社の60製品）を回収して検査した結果、8社の
10製品で違反を確認し、販売停止と回収‧廃棄したと明らかにした。
今回の措置は、毎日着用ソフトコンタクトレンズの内、カラーコンタクトレンズ
を対象にして色素溶出と細胞毒性などについての試験検査を実施した結果
による。
（引用ここまで）
記事には国内と書いてありますが、もちろん韓国のこと。ちなみに違反して
いた業者は下記の通り。恐らく、冒頭の被害者が個人輸入で買った製品
の製造元がここに混じっていると思われます。
色素溶出基準値を超過していたメーカーと商品名
（株）インタロゾ・・・FestivalⅡ製品など。他にも5つのメーカーが違反。
色素溶出基準（0.10以下）で不適合となったメーカーと商品名
イノビジョン・・・INNO COLOR
（株）アイコンタクトインターナショナルコリア・・・Opti-color
ベルモアコンタクト（株）・・・Daily Fit Color53 Bijou BROWN
（株）エンボイビジョン・・・FINE VIEW 1DAY
細胞毒性試験で不適合となったメーカーと商品名
ハンスメディカル・・・KORINA
レンズ厚さの試験で不適合となったメーカーと商品名
（株）ジオメディカル・・・IMAGE COLOR
この他にも、曲率半径の試験で不適合となった商品などがあります。
KFDAでは毎年回収検査を行う事で品質管理を強化するとしていますが、
1年に一回の検査で大丈夫なのか心配です。
（記事より一部引用）
1 ：名も無き被検体774号+ 2012/10/09(火) 21:09:30.30
ID:MlAghm+V0
ワロタ…
カラコンなんてするもんじゃない
（引用ここまで）
見事に白目へ色素沈着している投稿主。何でも、韓国製の安いカラー
コンタクトを使っていたら、11時間の装用で沈着した模様。The Pielと
言う韓国のサイトで買った物らしく、約1000円程の品。実際にサイトを
覗いて見ましたが、商品もピンキリみたいですね。
韓国製のカラコンと言えば、過去にこんな衝撃的話題が・・・。
→【閲覧注意】 韓国でカラコンを購入→とんでもないものが紛れ込む
（ちょっとアレなニュース）
この時はアリが同梱されていた事で話題になりましたね。ポップレンズ
と言う韓国の業者を通じて購入したら、アリまで同封されていたと言う
笑えない話でした。
日本眼科医会や日本コンタクトレンズ学会などが2006年10月に調査を
した時、1ヶ月だけでカラーコンタクトによる目の病気が27件も報告され
ていました。そのうち失明につながる恐れのある角膜潰瘍や角膜浸潤
は9件報告されています。
一応、平成21年11月4日から視力補正を目的としないカラーコンタクト
レンズに関して、視力補正用コンタクトレンズと同様の規制強化が行わ
れております。カラコンも高度管理医療機器として薬事法の規制対象と
なっているのです。製造・輸入にあたっては厚生労働大臣の承認が必要
ですし、販売にあたっては都道府県知事の販売業の許可、販売管理者
の設置が義務づけられております。
平成23年2月4日からは経過措置も終了し、薬事法第14条第1項の承認
を取得していない非視力補正用コンタクトレンズ（カラコン）の製造販売や
授与等が禁止されています。
また、厚生労働省の通達にもそれらの事が明記されており、雑貨感覚で
カラコンを販売したり購入する事が難しくなっております。
非視力補正用コンタクトレンズに係る経過措置期間の終了に伴う取扱い等
について（厚生労働省）
（一部引用）
インターネット上でいわゆる個人輸入代行を行う事業者においては、未承認
のコンタクトレンズの広告宣伝を行っている事例が見受けられるが、経過措
置期間届出品も含め、承認を得ていないコンタクトレンズを広告宣伝した場
合、未承認医療機器の広告として扱われるので、「個人輸入代行業の指導・
取締り等について」（平成１４年８月２８日付け医薬発第0828014号医薬食
品局長通知）等を参考に、監視指導の徹底を図ること。
また、インターネット等を利用して個人輸入を行う消費者に対して、個人輸
入される医療機器等については、我が国の薬事法に基づく品質、有効性及
び安全性の確認が行われておらず、保健衛生上の危険性がある等の注意
喚起を行うこと。
（引用ここまで）
通達にもある様に、国内の法律に抵触する業者は指導の対象となります。
ところが、個人輸入と称して海外の業者から直接購入をする場合は厄介な
事になります。個人輸入の場合、薬事法の規制が数量規制などに留まる事
から安全面でのリスクが残ります。いくら韓国のFDAの承認を得た安全な
製品だと言っても、そのリスクは個人で負わねばなりません。
眼球に直接装用するものを、海外から通販で購入する事は控えた方が賢明
かもしれませんね。現に、11時間の装用で色素沈着を起こした人がいるの
ですから・・・。
おしゃれ用のカラーコンタクトレンズは、主に下記の様な製造方法で製造
されているそうです。
キャストモールド
材料と着色料に圧力をかけて形成する。安全性で難あり。
サンドイッチ
着色した素材にもう一つのレンズを被せ、着色部分が露出しない製法。
セミキャストモールド
着色した素材に、特殊なポリマーを塗布して覆ったもの。
スピンキャスト
遠心力で作るだけのもの。低コストだが最も安全性が低いとされる。
こうした製法の違いがコストに跳ね返り、販売価格へ上乗せされています。
従って、余りにも安いカラコンの中には冒頭の様な問題を起こす製品が混
じっているかもしれません。特に国産で無いものに手を出す時は、安全性
を最優先に検討する事をオススメします。（現状、カラコンで国産の物は
ほとんど無いそうです。多くが海外生産品ですが、その代わりにしっかり
とした管理が行われているとか。問題となっているのは、個人輸入で入手
するケースが多い事です。国内の規制が厳しい為、通販感覚で個人輸入を
している利用者が多い模様。）
一応、韓国にもKFDAによる規制はあるのですが、最近とんでもない問題が
露見したばかりです。
【韓国】- KFDA、流通中のカラーコンタクトレンズを回収検査-～韓国国内
8社の10製品で色素溶出試験などが不適合に～（一般財団法人日本薬事
法務学会）
（記事より一部引用）
食品医薬品安全庁（KFDA）は、最近の若者など、若年層を中心に、美容
目的で頻繁に着用しているカラーコンタクトレンズについて、市場に流通
しているすべての製品（30社の60製品）を回収して検査した結果、8社の
10製品で違反を確認し、販売停止と回収‧廃棄したと明らかにした。
今回の措置は、毎日着用ソフトコンタクトレンズの内、カラーコンタクトレンズ
を対象にして色素溶出と細胞毒性などについての試験検査を実施した結果
による。
（引用ここまで）
記事には国内と書いてありますが、もちろん韓国のこと。ちなみに違反して
いた業者は下記の通り。恐らく、冒頭の被害者が個人輸入で買った製品
の製造元がここに混じっていると思われます。
色素溶出基準値を超過していたメーカーと商品名
（株）インタロゾ・・・FestivalⅡ製品など。他にも5つのメーカーが違反。
色素溶出基準（0.10以下）で不適合となったメーカーと商品名
イノビジョン・・・INNO COLOR
（株）アイコンタクトインターナショナルコリア・・・Opti-color
ベルモアコンタクト（株）・・・Daily Fit Color53 Bijou BROWN
（株）エンボイビジョン・・・FINE VIEW 1DAY
細胞毒性試験で不適合となったメーカーと商品名
ハンスメディカル・・・KORINA
レンズ厚さの試験で不適合となったメーカーと商品名
（株）ジオメディカル・・・IMAGE COLOR
この他にも、曲率半径の試験で不適合となった商品などがあります。
KFDAでは毎年回収検査を行う事で品質管理を強化するとしていますが、
1年に一回の検査で大丈夫なのか心配です。