医薬品販売許可証の情報

店舗管理者と勤務する登録販売者の情報

一般用医薬品の販売制度に関する事項

• ＜医薬品の区分指定の趣旨＞
  薬事法の改正により平成19年4月1日より一般用医薬品の区分の指定等が適用されました。これは国民の健康意識の高まりや医薬分業の進展等の一般用医薬品を取り巻く環境の変化を踏まえ、一般用医薬品の適切な選択及び適正な使用に資するよう一般用医薬品をリスクの程度に応じて区分し、その区分ごとに専門家が関与した販売方法を定めたものです。
• ＜医薬品の分類の定義に関する解説＞
  薬事法では一般用医薬品を次の3つにグループ分けしています。
  これは上記の趣旨にもありますようにリスクの程度により分類されています。
  薬事法第36条の3
  第1類医薬品その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品であって当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
  第2類医薬品その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第1類医薬品を除く。）であって厚生労働大臣が指定するもの
  第3類医薬品第1類医薬品及び第2類医薬品以外の一般用医薬品
  現在繁用されている一般用医薬品の多くは第2類に属します。
  区分指定は厚生労働省により随時追加や見直しが行われ「通知」により公表されます。
• ＜医薬品の分類の表示に関する解説＞
  医薬品の表示は薬事法第50条に定められていますが平成20年5月21日医薬品の分類の表示に関する省令が公布され平成21年6月1日に施行されました。医薬品パッケージ及び添付文書、容器にリスク区分を表示します。
  表示する際の色や字の大きさが決められていますが例外も認められています。区分表示がしっかり確認できることがポイントになります。
  ：第1類医薬品は外箱等に「第1類医薬品」と表示しています。
  ：第2類医薬品は外箱等に「第2類医薬品」と表示しています。
  　※指定第2類医薬品は数字部分に○または□で囲っています。
  ：第3類医薬品は外箱等に「第3類医薬品」と表示しています。
• ＜情報の提供に関する解説＞
  一般用医薬品の適切な選択及び適正な使用に資するよう一般用医薬品をリスクの程度に応じて区分し、その区分ごとに専門家が関与した情報提供が行われます。

  第一類医薬品	薬剤師が書面を用いて情報提供することが義務付けられています。 お客様が情報提供を要しない意思表示をいただいた場合でも薬剤師が必要と判断した場合は積極的に情報提供を行うことが法律で定められています。 ※当店舗では第一類医薬品の取り扱いはございません。
  第二類医薬品	薬剤師又は登録販売者が情報提供することを努めることが法律で定められています。当店舗では説明文書を用いて情報提供に努めます。 但し、お客様から情報提供を要しない意思表示をいただいた場合は省略させていただきます。
  第三類医薬品	販売時の情報提供は不要とされていますがお客様から相談があった場合には応答することが義務付けられています。

• ＜指定第2類の陳列に関する解説＞
  第2類医薬品のうち特に注意を要する医薬品が指定第2類医薬品です。 この区分の医薬品は相談カウンターから7m以内に陳列する決まりがあります。
  当店舗では見本品を陳列し、ご購入の際には倉庫より製品をご用意させて頂きます。
• ＜一般用医薬品の陳列に関する解説＞
  医薬品は他のものと区別し、その区分ごとに陳列することが義務付けられております。
• ＜医薬品による健康被害の救済に関する制度の解説＞
  医薬品は健康の保持増進に大きく貢献していますが他方、有効性と安全性のバランスの上に成り立っているもので万全の注意を払ってもなお発生する副作用を完全防止することは困難とされています。また、これらの健康被害について民法での処理は多くの問題を抱えています。救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害者に対して各種の副作用救済給付を行い、被害者の迅速な救済を図ることを目的とし、医薬品医療機器総合機構法に基づく公的制度として設けられたものです。なお、医薬品の副作用によるすべての健康被害を対象としているのではなく、救済の対象とならない場合があります。
• ＜販売記録作成にあたっての個人情報利用目的＞
  個人情報につきましては、医薬品適正販売以外での目的では使用いたしません。
• ＜その他＞
  相談の結果、販売が適切でないと判断した場合は、ご注文をキャンセルさせていただく場合がございます。
  当店舗は店舗販売業の許可のもと営業を行っております。

  店舗販売業の許可権者の連絡先	盛岡市地方振興局保健福祉環境部 岩手県県央保健所 電話　019-629-6588