(1)本剤の服用により，間質性肺疾患が認められており，海外においては死亡に至った例が報告されています。服用前および服用中は定期的に胸部CT検査を受け，服用中にせき，呼吸困難，発熱などの症状が現れたら直ちに処方医へ連絡してください。
(2)肝炎ウイルスキャリアの人では，本剤の服用中に肝炎ウイルスの再活性化を生じ，肝不全から死亡に至る可能性があります。本剤の服用中または服用終了後は，定期的に肝機能検査を行うなど，肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意しなければなりません。

(1)服用してはいけない場合……本剤の成分またはシロリムス誘導体に対するアレルギーの前歴／妊婦または妊娠している可能性のある人
(2)慎重に服用すべき場合……肺に間質性陰影を認める人／感染症を合併している人／肝機能障害／肝炎ウイルス，結核などの感染または前歴／高齢者
(3)服用法……高脂肪食の摂取後に本剤を服用した場合，本剤の血中濃度が増加するとの報告があります。安定した血中濃度を維持できるよう，服用の時期は食後または空腹時のいずれか一定にしてください。
(4)脂質異常……本剤を服用すると脂質異常が現れることがあります。服用中は定期的に脂質検査を受け，脂質異常がみられた場合は，医師の食事指導，運動指導をきちんと守ってください。必要により高脂血症用剤を服用する場合もあります。
(5)飲食物……グレープフルーツジュースは本剤の作用を強めるおそれ，セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品は本剤の作用を弱めるおそれがあるので，本剤の服用中はこれらを摂取しないようにしてください。
(6)悪性腫瘍……本剤を服用すると悪性リンパ腫，悪性腫瘍(特に皮膚)を発現する可能性があります。
(7)避妊……本剤は，動物試験(ラット)で胚・胎児への毒性が認められています。妊娠する可能性のある人が服用する場合は，服用期間中および服用終了から最低12週間は適切な方法で避妊してください。
(8)その他……
・授乳婦での安全性……服用するときは授乳を中止。
・18歳未満での安全性……未確立。（「薬の知識」共通事項のみかた）

(1)間質性肺疾患(肺臓炎，薬剤性肺障害，器質性肺炎を伴う閉塞性細気管支炎，肺線維症など)。(2)細菌，真菌，ウイルスによる重い感染症(肺炎，敗血症，尿路感染，腎盂腎炎，結核を含むマイコバクテリア感染，EB〈エプスタイン・バール〉ウイルス感染，CMV〈サイトメガロウイルス〉感染，単純ヘルペス，帯状疱疹など)。(3)消化管障害(口内炎，下痢，悪心，嘔吐など)。(4)過敏症反応(アナフィラキシー，血管浮腫，過敏性血管炎など)。(5)進行性多巣性白質脳症(PML：意識障害，麻痺症状〈片麻痺，四肢麻痺〉，言語障害など)。(6)BKウイルス腎症。(7)体液貯留(心のう液貯留，末梢性浮腫，胸水，腹水など)。(8)脂質異常症(高コレステロール血症，高トリグリセリド血症，脂質異常，高脂血症，血中コレステロール増加など)。(9)創傷治癒不良。(10)腎障害(ネフローゼ症候群，巣状分節性糸球体硬化症，タンパク尿，血中クレアチニン増加など)。(11)皮膚障害(ざ瘡，ざ瘡様皮膚炎，発疹，剥脱（はくだつ）性発疹，かゆみなど)。
そのほかにも報告された副作用はあるので，体調がいつもと違うと感じたときは，処方医・薬剤師に相談してください。

(1)すぐに処方医に連絡する副作用……気管支炎，鼻咽頭炎，胃腸炎，咽頭炎，外陰部腟カンジダ症，外耳炎，口腔ヘルペス，歯周炎，歯肉炎，麦粒腫，皮膚感染，副鼻腔炎，インフルエンザ，感染性腸炎，憩室炎，歯槽骨炎，歯肉膿瘍，唾液腺炎，爪囲炎，白癬感染，蜂巣炎，毛包炎，扁桃炎，膀胱炎，腟感染／食欲減退／気分変化，不眠症，味覚異常，感覚障害，感覚鈍麻，記憶障害，傾眠，末梢性感覚ニューロパチー／眼痛，眼瞼浮腫，結膜炎，眼乾燥，霰粒腫／中耳の炎症，耳出血，耳痛，耳不快感／動悸，不整脈，出血／せき，上気道の炎症，胸，口腔咽頭痛，肺出血，発声障害，鼻出血，気管支けいれん，急性呼吸不全，低酸素症，鼻粘膜障害，鼻閉／口唇炎，便秘，胃炎，下腹部痛，鼓腸，口内乾燥，歯周病，消化不良，上腹部痛，腸炎，腹痛，腹部不快感，顎下腺腫大，口の錯感覚，歯痛，歯肉痛，小腸閉塞，腹部膨満／胆のう炎／紅斑，湿疹，色素沈着障害，爪線状隆起，爪破損，そう痒性皮疹，貨幣状湿疹，手掌・足底発赤知覚不全症候群，手皮膚炎，多汗症，脱毛症，爪甲脱落症，点状出血，皮下血腫，皮下出血，皮膚びらん，皮膚炎，皮膚腫瘤，毛細血管拡張症，じん麻疹／関節痛，筋痙縮（けいしゅく），背部痛，顎痛，関節腫脹，筋骨格硬直，筋力低下，四肢痛，鼠径部痛／尿生殖器出血／不規則月経，月経過多，月経障害，卵巣のう胞，無月経，腟分泌物，外陰腟乾燥，月経困難症，性器出血，不正子宮出血，閉経期症状／胸痛，発熱，疲労，疼痛，倦怠感，粘膜の炎症，圧痛，異常感，胸部不快感，限局性浮腫，口渇／挫傷，瘢痕（はんこん）／体重減少，体重増加
(2)検査などでわかる副作用……リンパ球減少症，白血球減少症，貧血／低カリウム血症，高尿酸血症／高血圧／肝機能異常／AST増加，白血球減少，ALT増加，AL-P増加，好中球減少，尿タンパク，ヘモグロビン減少，血小板増加，血中ビリルビン増加，白血球百分率数異常／細菌尿

生ワクチン(乾燥弱毒生麻疹ワクチン，乾燥弱毒生風疹ワクチン，経口生ポリオワクチン，乾燥BCGなど)→免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症するおそれがあります。