1.ショック（頻度不明）: 急激な血圧低下によるショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、昇圧等の適切な処置を行うこと。
2.胸膜または肺の線維性変化（頻度不明）: 咳嗽・呼吸困難を伴う胸膜または肺の線維性変化があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。
3.幻覚・妄想、せん妄（頻度不明）: 幻覚・妄想、せん妄があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には減量または休薬等の適切な処置を行うこと。
4.胃・十二指腸潰瘍悪化（頻度不明）: 胃・十二指腸潰瘍の悪化がみられることがあるので、悪化がみられた場合には投与を中止すること。

その他の副作用

	頻度不明
過敏症^注）	発疹、そう痒
消化器	悪心、嘔吐、食欲不振、胃痛・腹痛、胃部不快感、腹部膨満感、便秘、下痢、胸やけ
肝臓	肝機能異常[AST（GOT）上昇、ALT(GPT)上昇等]
循環器	めまい、ふらつき、動悸、浮腫、胸部不快感^※
精神神経系	眠気、不眠、鼻閉、頭痛、頭重感、しびれ
その他	けん怠感、寒気、ほてり、発熱、脱毛、貧血^※

注）投与を中止すること
※：類薬での副作用

上記の副作用があらわれることがあるので、このような場合には適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

: 一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、低用量から投与を開始し、経過を十分に観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦 (1) 妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

2.授乳婦

(1): 乳汁分泌を抑制するので、授乳を望む母親には本剤を投与しないこと。
(2): 授乳中の女性に投与することは避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止すること。[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが認められている。]

小児等への投与

: 小児等に対する安全性は確立していない。（使用経験が少ない）

適用上の注意

1.: 男性患者における使用経験は少ない。
2.薬剤交付時：: PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。（ PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）

その他の注意

1.: **高プロラクチン血性下垂体腺腫の診断・治療については、国内外のガイドライン等の最新の情報を参考にすること。
2.: 動物実験(ラット)で、長期大量投与により、子宮腫瘍を起こした例があるとの報告がある。
3.: ラットに経口投与した生殖・発生毒性試験の結果、本剤の薬理作用による着床阻害(妊娠初期着床前投与)、F₁出生児の発育抑制(周産期・授乳期投与)が認められたが、催奇形性、F₂（生存）胎児への影響は認められなかった。ウサギの器官形成期に経口投与した場合も、催奇形性は認められなかった。
4.: 外国において、類薬を投与中にけいれん、脳血管障害、心臓発作、高血圧、後腹膜線維症があらわれたとの報告がある。

薬物動態

1.生物学的同等性試験: テルグリド錠0.5「F」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（テルグリドとして0.5mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、判定パラメータの対数値の平均値の差がlog（0.90）～log（1.11）であり、かつ、溶出試験で規定する全ての条件で溶出速度が同等であることから、両剤の生物学的同等性が確認された（平成9年12月22日　医薬審第487号「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインについて」の第3章、A．第V項等）。^1）
: ※血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.*溶出挙動: テルグリド錠0.5「F」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたテルグリド錠の溶出規格に適合していることが確認されている。^2）

有効成分に関する理化学的知見

一般名: テルグリド（Terguride）
化学名: (＋)-1,1-diethyl-3-(6-methyl-8α-ergolinyl)-urea
構造式
分子式: C₂₀H₂₈N₄O
分子量: 340.46
性状: 白色～微黄白色の結晶性の粉末である。
メタノール、エタノール（99.5）又はアセトンにやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
光によって徐々に着色する。
融点：204～209℃（分解）

取扱い上の注意

1.: 小児の手のとどかない所に保管するよう指導すること。
2.**安定性試験: 最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、なりゆき湿度、3年）の結果、外観および含量等は規格の範囲内であり、テルグリド錠0.5「F」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。^3）

包装

100錠（PTP)、500錠（PTP)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1): 富士製薬工業株式会社　社内資料　（生物学的同等性試験）
2): *富士製薬工業株式会社　社内資料　（溶出挙動）
3): 富士製薬工業株式会社　社内資料　（安定性試験）

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

富士製薬工業株式会社　富山工場　学術情報課

〒939-3515　富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地

（TEL）076-478-0032

（FAX)076-478-0336

製造販売元: 富士製薬工業株式会社; 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地