医薬品情報
| 総称名 | ロキソプロフェンナトリウム |
| 一般名 | ロキソプロフェンナトリウム水和物 |
| 欧文一般名 | Loxoprofen Sodium Hydrate |
| 製剤名 | ロキソプロフェンナトリウム水和物貼付剤 |
| 薬効分類名 | 経皮吸収型鎮痛・抗炎症剤 |
添付文書情報
禁忌
次の患者には使用しないこと
本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者
アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発することがある。］
効能・効果及び用法・用量
効能効果
下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
変形性関節症、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛
用法用量
1日1回、患部に貼付する。
使用上の注意
慎重投与
気管支喘息の患者［病態を悪化させることがある。］
重要な基本的注意
消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。
慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。
また、患者の状態を十分に観察し、副作用の発現に留意すること。
副作用
副作用発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用及び副作用用語
重大な副作用
（頻度不明）
ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシー（血圧低下、蕁麻疹、喉頭浮腫、呼吸困難等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 皮膚 | そう痒、紅斑、接触性皮膚炎、皮疹、皮下出血、皮膚刺激、色素沈着、水疱、腫脹 |
| 消化器 | 胃不快感、上腹部痛、下痢・軟便 |
| 肝臓 | AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、γ-GTP上昇 |
| その他 | 浮腫 |
高齢者への使用
65歳以上の高齢者に使用する場合は、貼付部の皮膚の状態に注意すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への使用
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。］
他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。
小児等への使用
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。（使用経験が少ない。）
適用上の注意
使用部位
損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。
薬物動態
ロキソプロフェンナトリウムパップ100mg「ケミファ」および標準製剤（パップ、100mg）を、健康成人男子12名の背部皮膚に貼付後、（角層剥離用テープを用いて）角層剥離を行い、角層から得られたロキソプロフェンナトリウム回収量を求めた（皮膚薬物動態学的試験）。ロキソプロフェンナトリウム回収量についての統計解析を行った結果、薬物回収量の対数変換値の平均値の差の90％信頼区間がlog(0.70)〜log(1.43)の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された。
薬効薬理
ロキソプロフェンナトリウム水和物はプロドラッグであり、活性代謝物のトランスOH体が酸性非ステロイド性抗炎症薬としての作用を示す。すなわち、プロスタグランジン生合成の律速酵素であるシクロオキシゲナーゼ（COX）を阻害し、プロスタグランジンの産生を抑制することにより抗炎症作用、鎮痛作用をあらわす。
有効成分に関する理化学的知見
取扱い上の注意
薬袋を用いた長期保存試験（温度25℃、相対湿度60％、30ヵ月間）の結果、性状及び含量等は規格の範囲内でありロキソプロフェンナトリウムパップ100mg「ケミファ」は、通常の市場流通下において2.5年間安定であることが確認された。
包装
ロキソプロフェンナトリウムパップ100mg「ケミファ」
70枚（7枚/袋×10袋）
700枚（7枚/袋×100袋）
| 日本ケミファ株式会社：生物学的同等性に関する資料（社内資料） |
| 第十七改正日本薬局方解説書, C-6001, (2016) 廣川書店，東京 |
| 日本ケミファ株式会社：安定性に関する資料（社内資料） |
作業情報
| 改訂履歴 | 2014年3月 作成 |
| 文献請求先 | 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。 |
| 業態及び業者名等 | 製造販売元 |