Q1化粧品輸入代行って!?

A化粧品を輸入する場合、薬事法に基づき化粧品製造販売業許可が必要になります。

そこで、許可を持っていない会社に代わって輸入元として薬事法に基づく品質管理や通関の手続きをする事を輸入代行と言います。
輸入代行を利用した場合、自社では許可を取る必要がありませんので、薬剤師等の人件費がかからず、煩雑な薬事申請も必要ありません。
ただし、あくまで許可をもっているのは、輸入代行会社となりますので、製品の表示は輸入代行会社との連名表示となります。

例:製造販売元 ○○輸入代行㈱
   販 売 元  ○○輸入代行依頼会社㈱

したがって自社名のみで製品を販売したい場合は、自社で製造販売業の許可を取得する必要があります。
自社で化粧品の許可を取得する場合の手続き等については↓のサイトをご覧下さい。

Q2日本と海外では処方できる成分に違いがあるのでしょうか?

A 薬事法や化粧品に対しての考え方や規制成分等は、国によって異なります。

ですので、輸入しようと思っている製品が日本の薬事法の基準に則った製品であるかどうかを十分に検討する必要があります。

特に成分については、メーカーからの成分情報を全て鵜呑みにするのではなく、きちんと国内の分析センター等に成分の分析依頼することをオススメします。

特にホルムアルデヒドは日本では化粧品に配合する事は認められておりませんが、海外の化粧品には配合されている事が結構ありますので注意しましょう!!

Q3化粧品と医薬部外品の違いって何ですか?

A 医薬部外品の制度というのは日本独特の制度でして、諸外国ではあまりみられません。
⇒韓国で医薬部外品と似た制度が一部あります。

医薬部外品というのは、化粧品と医薬品の中間的な製品で、ある特定の効能や効果について厚生労働省に承認された製品の事を言います。

よくある美白化粧品と言われるものは、医薬部外品に当たりますので美白化粧品を医薬部外品の承認を受けずに販売すると薬事法違反になってしまいますので注意しましょう!!

Q4輸入代行を利用した場合、どの位の期間で輸入できますか?

A自社で化粧品製造販売許可を取得し輸入する場合、業許可取得手続き&輸入手続に4~6ヶ月程かかりますが、輸入代行の場合、急げば1ヶ月程で輸入が可能です。

Q5輸入代行を利用した場合、製品の表示はどのような記載になりますか?

A 製品の表示は製造販売元である輸入代行会社と御社との連名表示となります。

例:製造販売元 ○○輸入代行㈱ 住所
販 売 元  ○○輸入代行依頼会社㈱ 住所

したがって御社名のみで製品を販売したい場合は、御社自身で製造販売業の許可を取得する必要があります!
自社で化粧品の許可を取得する場合の手続き等については↓のサイトをご覧下さい。


Q6化粧品は広告が難しいと聞いた事がありますが、どういう事なのでしょうか?

A薬事法では化粧品として謳える効能を次のように定めています。

化粧品として販売する場合、下の表以外の効能を謳う事は原則できません。

尚、「補い保つ」は「補う」あるいは「保つ」との効能、または「皮膚」と「肌」の使い分けも可能です。

( )内は、効能には含めないが、使用形態Zから考慮して、限定します。

1頭皮、毛髪を清浄にする。28皮膚の乾燥を防ぐ 
2香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える29肌を柔らげる 
3頭皮、毛髪をすこやかに保つ30肌にはりを与える 
4毛髪にはり、こしを与える31肌にツヤを与える
5頭皮、毛髪にうるおいを与える 32肌を滑らかにする
6頭皮、毛髪のうるおいを保つ 33ひげを剃りやすくする
7毛髪をしなやかにする 34ひげそり後の肌を整える
8クシどおりをよくする35あせもを防ぐ(打粉)
9毛髪のつやを保つ 36日やけを防ぐ
10毛髪につやを与える 37日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ
11フケ、カユミがとれる 38芳香を与える
12フケ、カユミを抑える 39爪を保護する
13毛髪の水分、油分を補い保つ40爪をすこやかに保つ
14裂毛、切毛、枝毛を防ぐ41爪にうるおいを与える
15髪型を整え、保持する 42口唇の荒れを防ぐ
16毛髪の帯電を防止する 43口唇のキメを整える
17(汚れをおとすことにより)皮膚を清浄にする44口唇にうるおいを与える
18(洗浄により)ニキビ、アセモを防ぐ(洗顔料)45口唇をすこやかにする
19肌を整える46口唇を保護する。口唇の乾燥を防ぐ
20肌のキメを整える 47口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ 
21皮膚をすこやかに保つ48口唇を滑らかにする
22肌荒れを防ぐ49ムシ歯を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)
23肌をひきしめる50歯を白くする(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)
24皮膚にうるおいを与える51歯垢を除去する(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)
25皮膚の水分、油分を補い保つ52口中を浄化する(歯みがき類)
26皮膚の柔軟性を保つ53口臭を防ぐ(歯みがき類)
27皮膚を保護する54歯のやにを取る(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)
  55歯石の沈着を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)

と見て頂ければわかる通りあまり魅力的な表現はありませんね。

この範囲内の言葉でいかに魅力ある表現にするかが化粧品会社さんが最も頭を使っている部分で、これが化粧品広告は難しいと言われる理由なのです。

しかし、広告というのは言葉ですので、良いか悪いかの判断は相当難しいです。

例えば「アンチエイジング」という表現がありますが、これは化粧品としては使用できませんが、「エイジングケア」であれば表現可能となります。

なぜならアンチエイジングは日本語訳すると『老化を防止する』や『若返り』の意味になってしまい、薬事法で認められている化粧品の効能を超えた表現になってしまうので、駄目なのですが、

エイジングケアという言葉は『年齢に応じたお手入れ』という意味に捉えられるからなのです。

ですので、ケアをつければ良いのではないかと思っている会社さんの広告物などに、『アンチエイジングケア』と書いてあったりする事がたまにあるのですが、日本語訳しますと『老化防止のお手入れ』となってしまいこれはもちろん×です

ですので、『エイジングケア』に変えたとしても文脈や広告物を全体的に見たときに明らかに『年齢に応じたお手入れ』ではなく『老化防止』『若返り』の意味にしかとれないという事だと、薬事法違反になる場合もありますので、注意して広告文を作成しましょう!

もちろんこれらの表現もその前後の広告表示など全体的なバランスで良かったり悪かったりが決まってきますので断定はできないのですが、、。

他に販売名に使用してはいけない表現として下の表などがあります。
もちろんこの表に掲載している表現はほんの一例です。

名称例説明
●●パップ医薬品的効能効果の暗示、申請ガイドブック例示
●●剤医薬品的効能効果の暗示
100%●●●配合成分にかかるものは不可
ANTIAGE化粧品の効能を逸脱
CURE医薬品的効能効果の暗示
DNA特定成分名
Dr.(doctor)医薬関係者の推薦
Tゾーン専用部位に「専用」を付けることは不可
アイソトープ(isotope)Q&A H9.3.3事務連絡
あかぎれ化粧品の効能を逸脱
アクネ(acneニキビ)申請ガイドブック例示
アクネトリート申請ガイドブック例示
あせも申請ガイドブック例示
アトピー(atopy)医薬品的効能効果の暗示、申請ガイドブック例示
アトピコロンアトピーのもじり
アトピスキンアトピーのもじり
アトピノンアトピーのもじり
アユルヴェータインドの医学書
アレルギー医薬品的効能効果の暗示、申請ガイドブック例示
アロエ特定成分名
アロエベラ(aloe vera)特定成分名
アロマセラピー(aromatherapy)化粧品の効能を逸脱
アロマテラピー(aromatherapy)化粧品の効能を逸脱
アンチエイジ化粧品の効能を逸脱
アンチショック(anti shock)化粧品の効能を逸脱
アンチストレス(anti stress)化粧品の効能を逸脱
アンチセルライト化粧品の効能を逸脱
アンチバクテリアル化粧品の効能を逸脱
アンチリンクル化粧品の効能を逸脱
イオウ特定成分名
ウエイトダウン化粧品の効能を逸脱
エイジコントロール化粧品の効能を逸脱
エイジゾーン化粧品の効能を逸脱を暗示
エイジフリー化粧品の効能を逸脱
エイジリバース(reverse 後へ戻す、入れ替える)化粧品の効能を逸脱
エイジレス化粧品の効能を逸脱
エナジー、エネルギー化粧品の効能を逸脱の可能性
オイントメント医薬品的効能効果の暗示(軟膏)
かゆみ化粧品の効能を逸脱
カンポウ医薬品的効能効果の暗示
カンポー医薬品的効能効果の暗示
キュア医薬品的効能効果の暗示、「治療」と同義している
クリニック医薬関係者の推薦、医薬品的効能効果の暗示
グロウヘアー医薬部外品である育毛剤名称表現は不可
ケミカルピーリング化粧品の効能を逸脱
コメドオフ有効性・安全性の保証
シェイプアップ化粧品の効能を逸脱
シミシワとり化粧品の効能を逸脱
シミとり化粧品の効能を逸脱
しわとり化粧品の効能を逸脱
ステロイド医薬品的効能効果の暗示
ストレス(stress)化粧品の効能を逸脱の可能性
スペシャリスト(spesialist 専門家)専門医の意味もあり不可
スリミング(slimming)化粧品の効能を逸脱
セラピー(therapy)化粧品の効能を逸脱
ダイエタリー身体、体の一部が痩せる意味の場合は不可
ダイエット身体、体の一部が痩せる意味の場合は不可
ダメージスカルプ医薬品的薬理効果の暗示と考える
タラソテラピー化粧品の効能を逸脱
ダンドルフ(dandruffフケ)医薬部外品の効能効果を暗示
デオドラント薬用化粧品(医薬部外品)腋臭防止剤として取り扱う
テラピー化粧品の効能を逸脱
ドクター(doctor)医薬関係者の推薦
ドラッグ医薬部外品の効能効果を暗示
ナージングケア安全性の保証を暗示
ニキビ申請ガイドブック例示
ネックスリム化粧品の効能を逸脱
ノンコメド有効性・安全性の保証
パーマネントウェーブ(permanentwave)医薬部外品の効果
パーマプロセッサー医薬部外品の効果の暗示
パーマヘア医薬部外品の効果の暗示
バイオディフェンス化粧品の効能を逸脱、安全性の保証
バストアップ化粧品の効能を逸脱
バストシェイプ化粧品の効能を逸脱
バストリフティング化粧品の効能を逸脱
ビタミン(vitamin)医薬品的効能効果の暗示
ビタミンA(vitaminA)特定成分名、化粧品効能効果の逸脱を暗示
ビタミンE(vitaminE)特定成分名、化粧品効能効果の逸脱を暗示
ヒップアップ化粧品の効能を逸脱
ヒップリフティング化粧品の効能を逸脱
ピュア(+配合成分)単一成分を示すと考えるとピュアがつくのは不可
ファーマシー医薬品的効能効果の暗示、医薬関係者の推薦
フケ医薬部外品の効能効果を暗示
ブリーチ(bleach漂白剤)医薬品的効能効果の暗示、医薬外品の効果
ベビークレンジングクリームベビー用は考えられない
ベビーパックベビー用は考えられない
ベビーリップスティックベビー用は考えられない
ボディエステ化粧品の効能を逸脱
ほほシェイプ化粧品の効能を逸脱
ミラクル(miracle奇跡、驚異)最大級表現に該当
メディカル(medical医療の、医薬の)医薬関係者の推薦、医薬品的効能効果の暗示
メディコ(medico医者、医学生)医薬関係者の推薦、医薬品的効能効果の暗示
リカバリー(回復)化粧品の効能を逸脱
リンクルケア化粧品の効能を逸脱
リンクルスムース化粧品の効能を逸脱
リンクルディフェンス(wrinkle defence)化粧品の効能を逸脱
リンクルトリートメント化粧品の効能を逸脱
リンクルリペア化粧品の効能を逸脱
レチノール(retinol):酢酸レチノール(retinol acetate)医薬品的効能効果の暗示(酢酸レチノールは特定成分表記で不可)
安心有効性・安全性の保証
安全有効性・安全性の保証
医者、医薬、医療医薬品的効能効果の暗示、医薬関係者の推薦
医薬品(生薬名含む)に使用されている成分名の使用は不可医薬品的効能効果の暗示、特定成分名
育毛医薬部外品の効能効果を暗示
栄養化粧品の効能を逸脱
永久化粧品の効能を逸脱、効果の持続性の保証
回復医薬品的効能効果の暗示
活力化粧品の効能の逸脱の可能性
完全化粧品の効能を逸脱
完璧化粧品の効能を逸脱
漢方医薬品的効能効果の暗示
奇跡●●最大級表現に該当
救急化粧品的効能効果の暗示
強力●●最大級表現に該当
元気化粧品の効能の逸脱の可能性
減脂化粧品の効能を逸脱
減肥化粧品の効能を逸脱
抗菌医薬品的効能効果の暗示
酵素化粧品の効能を逸脱
高貴最大級表現に該当
高級●●最大級表現に該当
再生化粧品の効能を逸脱、医薬品的効能効果の暗示
治療医薬品的効能効果
自然安全性の保証又は強調と考える。申請ガイドブック例示
湿疹医薬品的効能効果
除毛医薬部外品の効能効果
消炎医薬品的効能効果
消毒医薬品的効能効果
制汗医薬部外品的効能効果
全快化粧品の効能を逸脱
痩身化粧品の効能を逸脱
即効・速効速効性の表現、効能効果の保証
脱毛化粧品の効能を逸脱
最大級表現に該当
天然安全性の保証又は強調と考える。申請ガイドブック例示
乳頭特定部位
入浴剤医薬部外品のみの効能効果
疲れをいやす化粧品の効能効果を逸脱
漂白医薬品的効能効果の暗示、医薬部外品の効果
保証効能効果の保証
防臭医薬部外品の効能効果
本物効能効果の保証、最大級表現、他社誹謗
魔法最大級表現に該当
万能最大級表現に該当
無害安全性の保証又は強調
無刺激安全性の保証又は強調
毛根特定部位
薬用医薬品的効能効果の暗示、医薬部外品の効果
癒す(いやす)化粧品の効能を逸脱
硫黄特定成分名
療法医薬品的効能効果
和漢医薬品的効能効果の暗示