また、製品については、同一の構造であっても、製造販売業者ごとに、承認、認証、または届出の手続きを行わなければなりません。

お客様によって、扱う製品、その開発状況（基本要件への適合状況）、事業所の場所、
製造国、製造所（日本/海外）のQMS省令への適合状況・・・などがまちまちです。

このため、概算額を見積もるためには、現況や製品概要等を把握する必要があります。

そのうえで、お客様の現況に合わせたり当方で対応する範囲を明確化したりした上で、
概算額の見積もりをさせていただいています。
手続きのための準備行為も、製品、お客様の状況などによって全く異なってきます。

費用や期間について判断をご希望の場合は、有料になりますが事務所での面談によるご相談にお越しいただくのがもっとも確実です。

遠方等でご来所が困難な場合、メール・相談フォームの本文に、
・どのような製品であるのか
・基本要件への適合確認状況（お分かりになる場合のみ）
・事業者や製造所の場所
・製造工程
・製造所のISO13485もしくはISO9001の取得状況などについて、
詳細をお書き下さい。
初回無料でお答えさせていただいていますので、遠方の方等はご利用下さい。
但し、限られた情報による判断になることをあらかじめご了承ください。

電話では報酬額はお答えいたしかねますのでご了承下さい。

したがって、美容機器だから医療機器ではない、という考え方はできません。
美容機器や健康器具とうたっていても、その構造、効果などに照らして医療機器とみなされる場合があります。美容機器の製造販売会社（光脱毛等の機器）が、薬事法違反で摘発される事例もしばしば報道されています。

美容機器や健康器具であっても医療機器にあたる場合は、当然、製造販売業許可、製造業許可や、製品の製造販売承認などが必要になりますので、ご注意下さい。

また、医療機器の承認・認証の申請に伴い、製造所について「QMS適合性調査」が行われます。こちらは、申請された医療機器の製造がQMS省令（厚生労働省令第169号）に適合しているかどうかの査察であり、審査機関（認証の場合は民間の指定認証機関）が、現地に赴いて査察を行います。当該国に審査機関の出先機関若しくは提携機関がある場合、当該出先機関等が査察を行うケースもあります。
出張旅費等は、申請者が負担することとなります。

海外の製造所における査察の立会いについては、別途ご相談下さい。

当事務所のウェブサイトで公開しているとおり薬事法の要求事項は多岐にわたり複雑ですし、医療機器自体のクラス分類や評価、医療機器と製造体制など、全体を見通したうえでのコンサルティングが不可欠です。

ですから、医療機器を専門的に扱う行政書士を選択することをお勧めします。

（東京近辺ではないかたは、地理的な面で近場の行政書士に依頼したいとお考えの方もおみえになると思いますが、専門知識、時間的なメリットなどを総合的に考えますと、医療機器専門行政書士にコンサルを依頼するのがもっともメリットがあると思います。

そのなかで、全国で医療機器に強い実績のある当事務所を選んでいただけたならば幸いです。
東京近辺の方も、地方の事業者様も、ぜひ当事務所にご相談いただきたいと思います。

実際、当事務所のお客様で、以前別の行政書士に依頼したが薬事専門ではない、実際には医療機器に詳しくない、などの理由で進捗しなかったというケースが複数例ございました。

当事務所には、北海道や北陸・中国・九州・沖縄などの遠方、韓国や中国などから、薬事業務参入をご検討の方に多くお越しいただいています）

・10時00分～17時30分までの間でお願いします。
 
・２～３のご希望をお知らせください。
 
・日程については、追って調整させていただきます。
 
・面談相談は有料です。原則、当事務所での実施です。