シミックのCRO業界ランキング

CRO業界のランキングを見てみるとイーピーエスとシミックの2社がCRO業界の大手2強を形成しているようだ。

イーピーエスはCRO業界を代表する企業であり、その特色は前臨床試験からPMS（製造販売後調査）まで、治験に関わるすべての業務を受託できる「フルサービス体制」を構築していることだ。特にDM（データマネジメント）サービス分野には定評がある。また、シミックは日本で初めてCROビジネスをスタートしたCROを代表するパイオニア企業で、近年はCMO・CSO・ヘルスケア・IPD事業へと事業領域を拡大し、医療・医薬にまつわるさまざまな分野を支援している。この2社は単体で従業員1000人以上、グループ全体で従業員4000人前後を率いるビッグカンパニーだ。

そして世界60カ国で展開し、従業員数は全世界で2万5000人以上の世界有数のメディカル関連企業である外資系CROであるクインタイルズ・トランスナショナルジャパンを含めた3社がCRO業界の大手3強と言えるだろう。

この3社に共通することはCRO以外にも国内トップの地位の分野があることだ。例えばイーピーエスは国内有数のSMO/CRCであるイーピーミントを、シミックは国内トップシェアのSMO/CRCであるサイトサポート・インスティテュートをグループ内に持っている。また、クインタイルズはCSO/MRのシェアでは国内1位だ。このようにCROランキングの上位3社はグループ内の相乗効果を活用することによって、国内の臨床開発分野で優位な地位に立っているのだ。

その3社を追いかけるのが外資系のパレクセル・インターナショナルと、国内系老舗のメディサイエンスプラニングだ。

パレクセルは1982年に米国・ボストンに本社があるパレクセル社の日本法人である。パレクセルは世界800以上の顧客に医薬品・医療機器開発のサービスを提供し、世界の医薬品の売上トップ50のうち、実に45の医薬品の開発を手がけているグローバルCROである。国際共同治験が増える中で順調に業績を伸ばしている。メディサイエンスプラニングは1982年創業の日本における老舗的存在のCROで、最近はCSO/MR分野への進出し上位3社を追いかけている。

ここまでが5社がCRO業界ランキングの大手企業であると言えるだろう。

CRO業界の中堅に目を移すとアスクレップ、ACメディカル、新日本科学、日揮ファーマサービス、ベルメディカルソリューションズ、MICメディカル、ACRONET、リニカル、インテリム、DOTインターナショナル、エスアールディなどがある。

アスクレップはマーケティングリサーチの考え方を導入したCRO、新日本科学は日本で初めて前臨床試験を受託した実績をもつ前臨床試験受託の最大手企業だ。 日揮ファーマサービスは世界的なエンジニアリング会社である日揮株式会社の戦略的グループ会社、ベルメディカルソリューションズ25年以上の歴史を持つ症例登録センターを持っている。MICメディカルは薬事申請承認取得件数とCRA特定派遣分野では国内1位の実績があり医薬品と医療機器の両分野での開発支援を手掛けている。ACRONETは伊藤忠商事グループのCRO、リニカルはモニタリング及び品質管理、コンサルティングに特化したCROで業界TOPクラスの平均年収を誇る。インテリムは大阪本社のCROで近年はオンコロジー分野やアジアでのグローバル展開が目立っている。DOTインターナショナルはワールドインテックグループ系のCRO、エスアールディはシミックやメディサイエンスプラニングと並んで創業1989年の老舗CROである。

その他には抗がん剤に特化したCROであるナイフィックス、ITを絡めて事業展開を行っているCRCエクシケア、大学発のバイオベンチャーで臨床研究分野に強い総合医科学研究所、日・米・欧の三極で、薬事・開発戦略をサポートをしているコアメッド、派遣型CROに特化したイーピーメイト、SMO大手の綜合臨床ホールディングスのグループ企業である綜合臨床メデフィ、アイルランドに本社を置くグローバルCROであるアイコンの日本法人であるアイコン・ジャパン、エビデンスソリューションに定評があるメビックス、NTTデータのグループ企業であるデータファルマ、イメージングCROの雄であるマイクロンなど特徴がある多くのCROが存在する。

■臨床開発とは
臨床開発とは厚生労働省承認前の薬剤を患者や健康な人に投与（治験）して、有効性や安全性のデータを収集し、それらを資料にまとめて厚生労働省に申請して、医薬品としての承認を取得するまでの過程のことを言います。。

■臨床開発モニター（CRA）とは
厚生省令GCP第２条において、「治験が適正に行われることを確保するため、治験の進捗がこの省令及び治験の計画書に従って行われているかどうかについて、治験の依頼をした者が実施医療機関に対して行う調査をいう」と規定されています。CRAは薬剤師、MR、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたることが多く、治験に関する治験契約、モニタリング業務、症例報告書チェック・回収、治験終了の諸手続きなどを行います。このモニタリング業務は新GCPの二大目的が達成されているかどうかを確認する、最も重要なものになります。

■治験コーディネーター（CRC）とは
厚生省令GCP第２条において、「治験実施医療機関において、治験責任医師または治験分担医師の下で治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者をいう」と規定されています。 CRCは看護師、薬剤師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたる事が多く、院長の承認を受け、治験依頼者（モニター）や医療機関内のスタッフ、治験責任医師、治験分担医師、治験薬管理者、検査部門担当者、医事課、病歴室スタッフ他ならびに、被験者との間を調整（コーディネート）する役割を担っています。