本製品の詳しい構成は『取扱説明書 操作編』の「第1章 梱包品の確認」を参照すること。

　　　

　　　

本製品はEMC規格IEC 60601-1-2：2001およびIEC 60601-1-2：2007に適合している。

光源装置から出力される光をライトガイドにより伝達し、先端部の照明光出射部から照射する。
なお、光源装置は通常観察用の光と狭帯域光観察（NBI：Narrow Band Imaging）用の光の2種類を出力する。

対物レンズより入射した被写体からの光が、電荷結合素子（CCD）によって電気信号に変換され、ビデオプロセッサ装置（ビデオシステムセンター）が電気信号を映像信号に変換する。

決められた方法で、消毒（または滅菌）を行う。

内視鏡の光源側コネクターを光源装置に接続する。

内視鏡のビデオコネクターをビデオシステムセンターに接続する。

湾曲操作を行いながら本内視鏡を口腔、鼻腔または外耳道に挿入し、挿入開始から挿入最深部（鼻腔、口腔、咽頭、喉頭、気管、外耳など術者が意図した部位）までの観察、診断を行う。
必要に応じてレーザープローブを口腔または鼻腔から挿入し、鏡視下にて治療を行う。

操作部のリモートスイッチを押すことにより撮影する。

湾曲部をフリーにして内視鏡画像を見ながら、内視鏡を慎重に引き抜く。

使用後は「1.消毒、滅菌」と同様に消毒（または滅菌）を行う。

・本添付文書および本製品の『取扱説明書』には、本製品を安全かつ効果的に使用するうえで必要不可欠な情報が盛り込まれている。使用に先立ち、必ず本添付文書、本製品の『取扱説明書』および同時に使用する機器の『添付文書』や『取扱説明書』を熟読し、その内容を十分に理解し、その指示に従って使用すること。本添付文書、本製品の『取扱説明書』および同時に使用する機器の『添付文書』や『取扱説明書』は、すぐに読める場所に保管すること。

・内視鏡の臨床手技に関する事項は、本添付文書および『取扱説明書』には記載していない。使用者が専門の立場から判断すること。

・本製品は、オリンパスから出荷する前にリプロセスされていない。オリンパスから届けられたすべての内視鏡および付属品を症例に使用する前に、『取扱説明書』の指示に従ってリプロセスすること。

・術中に機器が故障するなどの予期せぬ事態による手技の中断を避けるため、必ず予備の機器を用意すること。

・本製品のモデル名が表紙に記載された『取扱説明書』に従って、リプロセスしてから保管すること。リプロセスが適切または完全に行われていない器材や保管が適切に行われていない器材を使用すると患者または術者が感染するおそれがある。

・内視鏡の先端部、軟性部、湾曲部、操作部、ユニバーサルコード、ビデオコネクター、ライトガイドコネクターをぶつけたり、落下させたりしないこと。また、強い力で曲げたり、引っ張ったり、ねじったりしないこと。内視鏡が破損し、体腔内を傷付けたり、熱傷、出血、穿孔、部品の脱落のおそれがある。

・湾曲を無理に掛けたり、急激に湾曲操作したり、湾曲を掛けたまま引っ張ったり、ねじったりしないこと。体腔内を傷付けたり、出血、穿孔を起こすおそれがある。また、検査中に湾曲が戻らなくなるおそれがある。

・内視鏡の湾曲部を固定したまま、内視鏡を挿入、抜去しないこと。エンゲージ機能がある内視鏡の場合は、UDアングル解除レバーをエンゲージ状態にしたままで、内視鏡を挿入、抜去しないこと。体腔内を傷付けたり、出血、穿孔を起こすおそれがある。

・内視鏡画像を見ないで湾曲操作、内視鏡の挿入、抜去をしないこと。体腔内を傷付けたり、出血、穿孔を起こすおそれがある。

・モニター上の内視鏡画像をフリーズしたままで湾曲操作、内視鏡の挿入、抜去をしないこと。体腔内を傷付けたり、出血、穿孔を起こすおそれがある。

・挿入が困難な場合には無理に挿入せず、検査を中止すること。無理な挿入を続けると、体腔内を傷付けたり、出血、穿孔を起こすおそれがある。

・内視鏡を無理な力で挿入、抜去しないこと。また、急激な挿入、抜去を行わないこと。体腔内を傷付けたり、出血、穿孔を起こすおそれがある。

・光源装置からライトガイドコネクターを取りはずした直後は、ライトガイドが非常に熱いので触らないこと。やけどをするおそれがある。

・内視鏡先端から出射される照明光は内視鏡による観察を行うためには必要なものであるが、使い方を誤ると組織のたんぱく質の変性や、穿孔など、生体に対して組織変化を生じさせるおそれがある。以下の事項を厳守すること。

・ビデオシステムセンターにビデオコネクターを接続するときは、“カチッ”と音がするまでしっかり押し込んだ後にビデオコネクターを軽く引っ張り、抜けないことを確認すること。確実に接続されていない状態で使用すると、イメージセンサーが破壊されて内視鏡画像が表示されず、内視鏡先端部が熱くなり、術者や患者がやけどをするおそれがある。

・ビデオコネクターの電気接点およびその周囲は乾いたガーゼで水分をふき取り、十分に乾燥した状態でビデオシステムセンターに接続すること。また、接点ピンに汚れがないことを確認してから接続すること。ぬれていたり汚れていると故障したり、患者または術者の安全を脅かすおそれがある。

・内視鏡を使用しているときに内視鏡画像が暗くなってきた場合は内視鏡先端部の照明部分に血液、粘液などが付着した可能性がある。適切な照明光を得るためと、内視鏡検査の安全性を確保するために一度内視鏡を患者から引き抜き、これらを除去してから再び使用すること。除去しないまま使い続けると内視鏡先端部の温度が上昇し、患者の体腔内を損傷させたり、患者や使用者がやけどをするおそれがある。

・内視鏡画像が表示されない場合、イメージセンサーが破壊しているおそれがある。イメージセンサーが破壊した状態で長時間通電を続けると内視鏡先端部が高温になり、やけどをするおそれがあるので、速やかにビデオシステムセンターの電源を切ること。

・すべての観察部位を通常光でも観察すること。NBI観察で得られる情報は参考情報であり、診断の妥当性を保証するものではない。通常光観察を含めて総合的に観察すること。

・患者の鼻腔の形状、寸法および経鼻的挿入に対する受容性はさまざまであり、本製品に限らずすべての内視鏡はすべての患者に対して経鼻的に使用できるわけではない。経鼻的に使用する場合は、その患者に対して経鼻的な使用が可能であることを確認したうえで使用すること。その際、本製品の挿入部の寸法を勘案すること。鼻腔内を傷付けたり、引き抜くことができなくなるおそれがある。

・経鼻的に挿入すると、鼻腔内の炎症を起こすおそれがある。炎症を起こすと鼻腔が狭くなり、内視鏡を引き抜きにくくなる。引き抜きにくい場合は無理に引き抜かないこと。体腔内または鼻腔内を傷付けたり、出血、穿孔を起こすおそれがある。

・経鼻的に挿入すると、鼻腔内の出血を起こすおそれがある。出血した場合に対応できる態勢を整えておくこと。引き抜く際は鼻腔内を観察し出血などがないことを確認すること。出血がない場合も、内視鏡を引き抜いた後に患者に鼻を強くかませないこと。出血するおそれがある。

・経鼻的に挿入する場合は、挿入する前に鼻腔拡張のための前処置および潤滑をおのおのの患者に対して適切に行うこと。鼻腔内を傷付けたり、引き抜くことができなくなるおそれがある。チューブを使って前処置薬を投与する場合は、チューブの挿入経路と内視鏡の挿入経路を一致させること。経路を一致させないとチューブによる効果が得られない。症例時間が長くなると前処置薬および潤滑剤の効果が薄れるので、引き抜きにくい場合など、必要な場合は処置薬または潤滑剤の再投与を適切に行うこと。

・経鼻的な挿入は愛護的に行うこと。挿入に際し抵抗を感じた場合、および患者が痛みを訴えた場合は挿入を中止すること。鼻腔内を傷付けたり、引き抜くことができなくなるおそれがある。

・経鼻的に挿入し、引き抜けなくなった場合は、内視鏡先端を口から引き出して軟性部をニッパーなどで切断し、切断部が患者の体腔や鼻腔を傷付けないことを確認したうえで、愛護的に引き抜くこと。ニッパーなどをあらかじめ用意しておくこと。

・口腔内をNBI観察する場合は、部屋の照明を暗くするなど、なるべく外光を遮断すること。正しい判断ができない場合がある。

・ビデオシステムセンターの拡大機能を使用の場合観察像を拡大状態にしたままで内視鏡の挿入、抜去はしないこと。体腔内を傷付けたり、出血、穿孔を起こすおそれがある。

・本製品の使用中に、高周波処置装置を使用しないこと。高周波処置装置の電極部分が内視鏡に接触して、体腔内を傷付けたり、熱傷、出血、穿孔、機器の破損のおそれがある。

・漏水テストの結果、連続的に気泡が出る場合は使用を中止すること。その穴から内視鏡内部に水が浸入し内部回路がショートすると、スイッチやイメージセンサーの故障につながるおそれがある。

　　　

・本製品を使用する前には、必ず『取扱説明書』に従って点検を実施し、異常が確認された場合は使用しないこと。異常が疑われる内視鏡を使用すると、正常に機能しないだけでなく機器を破損したり、患者または術者を傷付けたりするおそれがある。

・挿入部を軽く手で握り、手元側から先端に向かい全長を手で滑らせ、その患者に対する経鼻的挿入、引き抜き時の妨げとなる引っ掛かりや内部からの金属線の突き出しがないことを確認すること。また、軟性管が異常に硬くないことを確認すること。異常がある状態で使用すると体腔内または鼻腔内を傷付けるおそれがある。

・湾曲部の被覆部材の両端の接着剤にキズ、欠け、亀裂などがないことを確認すること。湾曲部の被覆部材は両端の外周を糸で巻き、その上から接着剤を塗布することによって固定されている。そのため、接着剤が欠けると糸が露出する。異常がある状態で使用すると、体腔内を傷付けたり、接着剤や糸が脱落するおそれがある（図1参照）。

　　　

・UDアングルレバーや、UDアングル解除レバーの動きにざらつきまたはがたつきがある場合、または湾曲部がスムーズに曲がらない場合には湾曲機構の異常が疑われるので使用しないこと。そのまま使用すると、検査中に湾曲部が戻らなくなり、体腔内を傷付けたり、出血、穿孔を起こすおそれがある。

・内視鏡から照明光が出ているときに、内視鏡先端を正面から見ないこと。目を痛めるおそれがある。

・リモートスイッチを使用する予定がなくても、使用する前には必ずすべてのリモートスイッチが正常に作動することを確認すること。使用中に画像のフリーズなどの異常が発生し、体腔内を傷付けたり、出血、穿孔を起こすおそれがある。

　　　

・本製品使用時、およびリプロセス時には、適切な保護具を着用すること。保護具の着用を怠ると本製品に付着した患者の血液や粘液などにより感染のおそれがある。また、リプロセス時に使用する化学薬品が人体に悪影響をおよぼすおそれがある。保護具としては、ゴーグル、フェイスマスク、防水性保護服、耐薬品性のある防水性手袋などがある。手袋は、肌を保護するために、十分な長さのものを使用すること。

・光源装置の光量を上げると内視鏡先端部の温度は41℃を超えて50℃に達することがある。表面温度が41℃を超えると粘膜が熱傷を起こすおそれがある。適正な観察を行うには、常に必要最小限度の明るさで、最小限の時間、適切な粘膜との距離を保って使用すること。また、できる限り、近い距離での静止観察や内視鏡先端部を長時間粘膜に接近させないこと。

・検査の前後は、できるだけ内視鏡の照明光を点けたままにしないこと。照明光を点けたままにしておくと、内視鏡先端部が熱くなり術者や患者がやけどをするおそれがある。

・以下に示す状態では、内視鏡を挿入、抜去しないこと。体腔内を傷付けたり、出血、穿孔するおそれがある。

・内視鏡を経鼻的に挿入すると、鼻腔内の炎症を起こすおそれがある。炎症を起こすと鼻腔が狭くなり、内視鏡を引き抜きにくくなる。引き抜きにくい場合は無理に引き抜かないこと。体腔内または鼻腔内を傷付けたり、出血、穿孔を起こすおそれがある。

・内視鏡を経鼻的に挿入すると、鼻腔内の出血を起こすおそれがある。出血した場合に対応できる態勢を整えておくこと。引き抜く際は鼻腔内を観察し出血などがないことを確認すること。出血がない場合も、内視鏡を引き抜いた後、患者に鼻を強くかませないこと。出血するおそれがある。

・内視鏡を経鼻的に挿入する場合は、挿入する前に鼻腔拡張のための前処置および潤滑をおのおのの患者に対して適切に行うこと。鼻腔内を傷付けたり、引き抜くことができなくなるおそれがある。チューブを使って前処置薬を投与する場合は、チューブの挿入経路と内視鏡の挿入経路を一致させること。経路を一致させないとチューブによる効果が得られない。症例時間が長くなると前処置薬および潤滑剤の効果が薄れるので、引き抜きにくい場合など、必要な場合は処置薬または潤滑剤の再投与を適切に行うこと。

・本製品の使用中に、高周波処置装置を使用しないこと。高周波処置装置の電極部分が内視鏡に接触して、体腔内を傷付けたり、熱傷、出血、穿孔、機器の破損のおそれがある。

・検査中に下記のような現象が生じた場合には、直ちに使用を中止して内視鏡を患者から引き抜くこと。このような内視鏡を使い続けると、体腔内を傷付けたり、出血、穿孔を起こすおそれがある。内視鏡の引き抜き手順については、本製品の『取扱説明書 操作編』の「5.3 異常が生じた内視鏡の引き抜き」を参照すること。

・内視鏡画像や機能に異常が生じ、自然に正常に戻る場合は、既に内視鏡が故障している可能性がある。そのまま使用を続けると再度異常が生じ、正常に復帰しなくなるおそれがある。この場合、直ちに使用を中止し、視野を確保しながらゆっくり引き抜くこと。このような内視鏡を使い続けると体腔内を傷付けたり、出血、穿孔を起こすおそれがある。

・通常光観察とNBI観察を切り替える際に内視鏡画像が乱れることがある。このため通常光観察とNBI観察を切り替える際には、内視鏡の操作をしないこと。体腔内を傷付けたり、出血、穿孔を起こすおそれがある。

・内視鏡画像に、一部画像が表示されない、正常な色が表示されないなどの異常がある場合や、画像が全く表示されない場合は、イメージセンサーが破壊しているおそれがある。イメージセンサーが破壊した状態で長時間通電を続けると、内視鏡先端部が高温になり、やけどをするおそれがあるので、速やかにビデオシステムセンターおよび光源装置の電源を切ること。

・内視鏡の検査中になんらかの理由で内視鏡画像が消えたり、フリーズが解除されない場合は、ビデオシステムセンターの電源スイッチを一度切り再び入れること。それでも画像が復帰しない場合は、直ちに使用を中止し、UDアングル解除レバーを「F」方向へ回し、UDアングルレバーから手を離したうえで、内視鏡をゆっくりと引き抜くこと。

・万一UDアングルレバーが動かなくなった場合や、UDアングルレバーを回しても内視鏡の視野が変化しない場合は、むやみにUDアングルレバーを操作しないで、直ちに使用を中止し、UDアングル解除レバーを「F」方向へ回し、内視鏡画像を観察しながらゆっくりと内視鏡を引き抜くこと。引き抜きに強い抵抗を感じる場合は無理に引き抜かず、オリンパスに問い合わせること。無理に引き抜くと体腔内を損傷、穿孔するおそれがある。

・検査中はビデオシステムセンターの電源を切らないこと。ビデオシステムセンターの電源が入っていないと自動調光が機能せず、最大光量に設定される可能性がある。この場合、内視鏡先端部が熱くなり、術者や患者がやけどをするおそれがある。

・本製品と組み合わせて使用できる機器については本製品の『取扱説明書 操作編』の「2.2 仕様」および「使用できる関連機器」を参照すること。「挿入部最大径」、「有効長」のみによって使用する機器を選択した場合、機器の破損、脱落だけでなく、体腔内を傷付けたり、出血、穿孔を起こすおそれがある。

・患者の鼻腔の形状、寸法および経鼻的挿入に対する受容性はさまざまであり、本製品に限らず、すべての内視鏡はすべての患者に対して経鼻的に使用できるわけではない。経鼻的に使用する場合は、その患者に対して経鼻的な使用が可能であることを確認したうえで使用すること。その際、本製品の挿入部の寸法を勘案すること。鼻腔内を傷付けたり、引き抜くことができなくなるおそれがある。

・経鼻的な挿入は愛護的に行うこと。挿入に際し抵抗を感じた場合、および患者が痛みを訴えた場合は挿入を中止すること。鼻腔内を傷付けたり、引き抜くことができなくなるおそれがある。

・オリーブオイルまたはワセリンなどの石油系潤滑剤は、使用しないこと。湾曲部の被覆部材が膨らんだり、劣化するおそれがある。

・アルコールを含有したスプレー式咽頭麻酔薬を、直接本製品に噴霧しないこと。直接噴霧した場合、挿入部外表面がはがれるおそれがある。

・湾曲操作を行うときは、内視鏡画像を観察しながらゆっくり操作すること。体腔内を傷付けたり、穿孔するおそれがある。

・すべての観察部位を通常光でも観察すること。NBI観察で得られる情報は参考情報であり、診断の妥当性を保証するものではない。通常光観察を含めて総合的に観察すること。

・口腔内をNBI観察する場合は、部屋の照明を暗くするなど、なるべく外光を遮断すること。正しい判断ができない場合がある。

・NBI観察中に内視鏡画像が暗いと感じた場合は、通常光観察に戻すこと。正しい判断ができない場合がある。

・酸素を投与しながらのレーザー処置はしないこと。焼灼部位が発火するおそれがある。

・レーザープローブ先端が内視鏡画像に見えてから必ずレーザー焼灼処置をすること。また、体腔壁と内視鏡先端との距離はできるだけ離し、必要最小限の出力で使用すること。体腔内が傷付いたり、やけどしたり、穿孔したり、内視鏡が破損するおそれがある。

・レーザー処置を行う際に、不活性ガスなどを使用する場合は、ガスの過注入に注意すること。ガス塞栓症になるおそれがある。

・レーザー処置を行う際は、レーザー装置の『取扱説明書』に従い、適切な保護具を使用すること。

・破損しているレーザープローブを使用しないこと。先端やシースが破損したレーザープローブを使用すると、体腔内が傷付いたり、機器を破損するおそれがある。

・レーザー装置のガイド光を使用する場合は、ガイド光の光量が多いとハレーション（白飛び：画像が白く飛んでしまうこと）を起こすおそれがある。ガイド光は必要最小限の光量で使用すること。

・内視鏡を経鼻的に挿入して、引き抜くことができなくなった場合は、内視鏡先端を口から引き出して軟性管をニッパーなどで切断し、切断部が患者の体腔や鼻腔を傷付けないことを確認したうえで、愛護的に引き抜くこと。ニッパーなどをあらかじめ用意しておくこと。

・内視鏡を患者からスムーズに引き抜けない場合は、無理に引き抜かず、適切に対応すること。内視鏡の異常が疑われる場合は、オリンパスに問い合わせること。内視鏡を無理に引き抜くと体腔内を傷付けたり、出血、穿孔を起こすおそれがある。

・内視鏡を患者から引き抜くときは、あらかじめ湾曲をまっすぐに戻してから引き抜くこと。

・患者から引き抜いた内視鏡に付着している体液をベッド、床などへ付着させないこと。それに触れる患者または医療従事者が感染するおそれがある。

・キャリングケースから取り出した内視鏡は、必ずリプロセスしてから使用すること。リプロセスをしないと、感染するおそれがある。

・内視鏡に異常を感じたときは、絶対に使用しないこと。正常に機能しないだけでなく、患者の体腔内や術者が傷付いたり、機器が破損するおそれがある。

・機器の故障などにより部品が体腔内に脱落した場合は、使用を中止して適切な方法で回収すること。

・内視鏡を患者からスムーズに引き抜けない場合は、無理に引き抜かず、適切に対応すること。内視鏡の異常が疑われる場合は、オリンパスに問い合わせること。内視鏡を無理に引き抜くと体腔内を傷付けたり、出血、穿孔を起こすおそれがある。

・内視鏡を修理に出す前にリプロセスすること。リプロセスを怠った内視鏡を発送すると、病院または当社指定のサービスセンターで内視鏡を扱う者に交差感染するおそれがある。

・必ず正規組み合わせで使用すること。正規組み合わせ以外については、十分な機能の発揮を保証できないだけでなく、患者および医療従事者の安全が保障されない。また、本製品および組み合わせて使用する機器の耐久性も保証されない。この場合、保証期間内であっても無償修理の対象とはならない。

・内視鏡画像をよく観察しないで湾曲操作、ビデオスコープの挿入、抜去は行わないこと。体腔内を傷付けるおそれがある。また、検査中にアングルが戻らなくなるおそれがある。

・ビデオコネクターの着脱の際は、必ずビデオシステムセンターの電源をOFFにすること。ビデオシステムセンターの電源スイッチがONの状態でビデオコネクターを着脱すると、電気回路が破壊され画像が出なくなるおそれがある。

・アングルを無理に掛けたり急激に操作したり、アングルを掛けたまま内視鏡挿入部を引っ張ったりねじったりしないこと。体腔内を傷付けたり、出血、穿孔を起こすおそれがある。

・内視鏡を使用しているときに内視鏡画像が暗くなってきた場合は、内視鏡先端部の照明部分に血液、粘液などが付着した可能性がある。適切な照明光を得るためと、内視鏡検査の安全性を確保するために一度内視鏡を患者から引き抜き、これらを除去してから再び使用すること。除去しないまま使い続けると内視鏡先端部の温度が上昇し、患者の体腔内を損傷させたり、患者や使用者がやけどをするおそれがある。

・内視鏡から照明光が出ているときに、内視鏡先端を正面から見ないこと。照明光を直接見ると目を痛めるおそれがある。

・光源装置からライトガイドコネクターを取りはずした直後は、スコープコネクタ部のライトガイドが非常に熱いので触らないこと。やけどをするおそれがある。

　　　

・内視鏡や付属品のリプロセスが十分でないと、それらに触れる患者または術者が感染するおそれがある。

・内視鏡洗浄消毒装置、ビデオシステムセンター、光源装置、装置のタッチパネルなどが感染源となることがある。おのおのの『添付文書』や『取扱説明書』に従って洗浄、消毒を適切に行うこと。また、医療従事者の手指に触れる蛇口、水槽、スプレー式咽頭麻酔用のノズルなども感染源となることがある。交換、洗浄、消毒など、感染リスクに応じた対応を適切に行うこと。

・すべての消毒方法（マニュアルで行われるか内視鏡洗浄消毒装置によって行われるかにかかわらず）、およびすべての滅菌方法（エチレンオキサイドガスによって行われるか高圧蒸気によって行われるかにかかわらず）では、リプロセスされる機器をあらかじめ十分に洗浄することを必要とする。消毒、滅菌前に機器が十分に洗浄されていないと、消毒、滅菌効果が得られない。各症例直後でかつ消毒、滅菌前に内視鏡および内視鏡と一緒に使用された付属品を十分に洗浄すること。

・消毒液の残留は患者に悪影響を及ぼすおそれがある。消毒後、内視鏡の外表面を水で十分にすすいで残留した消毒液を除去すること。

*・滅菌効果はさまざまな要因の影響を受ける。要因としては、被滅菌物の包装方法、滅菌装置内の位置や積載方法が含まれる。生物学的指標や化学的指標を用いて滅菌工程の検証を行うこと。検証の頻度を含め、行政当局、専門機関および感染管理の専門家によって発行された滅菌ガイドラインおよび滅菌装置の『取扱説明書』に従うこと。

・汚れた内視鏡および付属品とリプロセスした内視鏡および付属品の混在や、感染を防止するための識別システムを確立すること。いくつかの国または専門機関のガイドラインは、汚染域、清潔域および保管域を区切ることを推奨している。汚染された手袋で内視鏡や付属品に触れたり、汚染されたハンガーに掛けたり、汚染された場所に置いたり、床に触れさせたりすると内視鏡および付属品が再汚染される。

・各症例前に、内視鏡および付属品が適切にリプロセスされて保管されていたことを確認すること。なんらかの疑念や疑問がある場合は、本製品の『取扱説明書』に従って、症例前に再度リプロセスすること。

・各プレ洗浄後に内視鏡の漏水テストを行うこと。水漏れが見つかった場合には使用しないこと。水漏れした内視鏡を使い続けると、内視鏡画像が突然消えたり、湾曲機構に異常が生じるなど、内視鏡が故障するおそれがある。また、感染を起こすおそれがある。

・アルコールの保管には密閉容器を使用すること。開放した容器を使用すると火災の危険があると共に、蒸発によってその効果が失われるおそれがある。

・本添付文書および『取扱説明書』に記載されている付属品は消耗品であり、改造や修理はできない。劣化の兆候が見られた時点で、交換が必要になる。なんらかの異常が見られる場合は、代わりの付属品を使用すること。異常がある付属品を使用すると、機器が故障したり、リプロセス効果が低下して患者や術者に危険をもたらしたり、内視鏡や付属品が破損するおそれがある。

・患者の汚物やリプロセス用の化学薬剤は有害である。危険な化学薬剤や感染のおそれのある物質に触れないように、リプロセスするときは適切な保護具を着用すること。保護具としては、適切なゴーグル、フェイスマスク、帽子、防水性の保護服、靴用カバー、適切な大きさで肌の露出を防止するために十分な長さの耐薬品性手袋がある。

・リプロセスを行う部屋は、化学薬剤の蒸気による危険性を最小限に抑えるため、十分に換気すること。

・汚染を拡大させないように、リプロセスを行う場所から出る前に必ず汚れた保護具をはずすこと。

・オリンパスが推奨、または保証した内視鏡洗浄消毒装置のみ、オリンパスによって検証されている。オリンパスによって推奨されていない内視鏡洗浄消毒装置を使用する場合、その内視鏡洗浄消毒装置メーカーがその装置とオリンパスの内視鏡および付属品の適合性を検証する責任がある。

・内視鏡洗浄消毒装置を使用する前に、内視鏡全体がリプロセスできることを確認すること。専用のコネクターやアダプターはすべて取り付けること。専用のコネクターを取り付けないと、リプロセス効果が得られず、感染を起こすおそれがある。施設で使用している内視鏡洗浄消毒装置で、内視鏡全体のリプロセス効果が明確でない場合、詳細な取り扱い方法と適合情報および必要なコネクターやアダプターに関する情報を洗浄消毒装置メーカーに問い合わせること。

・本製品の『取扱説明書』に示された指示は、オリンパスの施設以外で修理されたオリンパスの機器には適用できない。オリンパスによって推奨されたリプロセス手順は、オリンパス以外の施設で修理された機器のリプロセスに対しては検証されていない。オリンパス以外の施設で機器を修理した場合は、リプロセスに関する指示を修理施設に問い合わせること。

・本製品の『取扱説明書』に記載しているリプロセス方法では、クロイツフェルト・ヤコブ病の病原物質と言われているプリオンを消失または不活化することはできない。クロイツフェルト・ヤコブ病または変異型クロイツフェルト・ヤコブ病患者に内視鏡および付属品を使用する場合は、クロイツフェルト・ヤコブ病または変異型クロイツフェルト・ヤコブ病の患者専用の機器として使用するか、ほかの患者にその機器が使われないように、使用後適切な方法で廃棄すること。クロイツフェルト・ヤコブ病への対応方法は、種々のガイドラインに従うこと。

・一般に示されているプリオンを消失または不活化する方法では内視鏡および付属品が破損するおそれがある。特定のリプロセス方法に対するオリンパス製機器の耐久性は、オリンパスに問い合わせること。一般的に、本製品の『取扱説明書』に記載されていない方法でリプロセスを行った場合の有効性、安全性、および耐久性は、オリンパスでは保証できない。本製品の『取扱説明書』で推奨されていないリプロセス方法を行う場合は、施設や医師が安全性と有効性の責任を負う必要がある。各症例前に各内視鏡機器の部品に異常（破損）がないか点検すること。なんらかの異常が見つかった場合、その機器は使用しないこと。

・一般的に良好な品質管理は、適切な文書化を必要とする。施設の標準業務手順書、作業者訓練の確認、消毒液の最低有効濃度の日常試験、消毒液の使用期限の確認などの事項は、行われたとおりに文書化されるべきである。

・すすぎ用の水は、再使用しないこと。

・消毒液は、消毒液メーカーの指示に従って使用した場合でのみ効果が得られる。活性化（必要性に応じて）、濃度、温度、浸漬時間、消毒効果が得られる使用期限については、メーカーの指示に従うこと。

・消毒液を再使用する場合は、消毒液を使用する前に消毒液メーカーが推奨するテストストリップを使うなど、適切な方法で消毒効果をチェックすること。

・滅菌後に機器の滅菌状態を保つため、国内のガイドラインに従って滅菌パックおよび梱包材を使用すること。

・保管前に内視鏡の外表面を十分に乾燥しないなどの不適切な保管は、感染を起こすおそれがある。

・リプロセス済みの内視鏡や付属品を汚染された手袋で触れたり、汚染されたハンガーに掛けたり、汚染された場所に置いたり、床に触れさせるなどの不適切な扱いをすると機器は再汚染される。

・内視鏡および付属品にはいくつかのリプロセス方法が適用可能である。しかしながら、すべての方法がすべての内視鏡および付属品に適用できるわけではない。適用できないリプロセス方法は、リプロセス回数が少なくても機器を破損するおそれがある。適用可能なリプロセス方法については、『取扱説明書 洗浄／消毒／滅菌編』を参照し、施設の指針に従うこと。

・洗浄液が過度に泡立つと、洗浄液が内視鏡の表面に十分に触れず、洗浄効果が得られないおそれがある。

・洗浄液は再使用しないこと。

・塩化ベンザルコニウムを含有する消毒液を使用しないこと。使用した場合、挿入部外表面がはがれるおそれがある。

・内視鏡および付属品をオゾン水へ浸漬しないこと。内視鏡および付属品が破損するおそれがある。

・推奨する作業の流れに従わないと感染を起こすおそれがある。

・各症例後、使用した内視鏡を直ちに洗浄しないと、付着した汚物が乾燥して固まって除去できなくなり、効果的なリプロセスができなくなるおそれがある。各症例後直ちに、ベッドサイドで内視鏡を洗浄すること。

・光源装置からライトガイドコネクター部を取りはずした直後は、ライトガイドコネクター部のライトガイドが非常に熱くなっているので触らないこと。やけどをするおそれがある。

・内視鏡のすべての外表面が消毒液に触れていることを確認すること。内視鏡が完全に浸漬されないと、浸漬されていない部分は適切に消毒されない。内視鏡が完全に消毒液の中に入っていることを必ず確認すること。

・滅菌前に内視鏡および付属品を十分乾燥させること。

・エチレンオキサイドガス滅菌後に、有毒なエチレン酸化物の残留を除去するためにすべての機器に対して適切なエアレーションを行うこと。

・滅菌トレイは、WA05991Aのみ使用すること。それ以外の滅菌トレイを使用すると滅菌効果が得られなかったり、内視鏡が破損するおそれがある。

・内視鏡をOER-2、OER-3、またはOER-4で洗浄および消毒する場合は、その内視鏡機種に適用可能なコネクターやアダプターを使用すること。適用可能なコネクターやアダプターを使用しないと、内視鏡の洗浄および消毒が十分に行われず、次の症例で患者や術者が感染するおそれがある。内視鏡機種に適合するコネクターやアダプターはOER-2、OER-3、およびOER-4の『洗浄チューブ適用表』に記載されている。

・リプロセス後、リプロセスされた内視鏡および付属品が汚染された機器と接触しないように、適切な方法で運搬および保管すること。リプロセスされた内視鏡および付属品が次の症例前に汚染されると、それに触れる患者または術者が感染するおそれがある。

・内視鏡用保管庫を清掃および消毒する方法および頻度、誰が保管庫を利用できるか、何を保管庫に保管しておけるかなどに関して、施設の指針を確立すること。

・破損を避けるため、内視鏡および付属品を直射日光にあたる場所、高温多湿な場所、X線、紫外線またはオゾンにさらされる場所で保管しないこと。

・感染を発生させないために、適切な方法での保管は、適切なリプロセス作業と同様に重要である。内視鏡用保管庫が清潔で乾燥した換気のよい状態が維持されていることを確認すること。すべての機器を、保管前に十分乾燥させること。多湿な環境では微生物が増殖する。環境汚染物や不慮の接触から機器を保護するため、保管庫のドアは閉めておくこと。権限のない者による保管機器への接触を制限すること。

・適切にリプロセスした内視鏡および付属品のみ内視鏡用保管庫で保管すること。

・内視鏡や付属品を内視鏡のキャリングケースに入れて保管しないこと。キャリングケースは患者に使用する内視鏡の保管環境として適切ではない。患者に使用する内視鏡をキャリングケースに入れて保管すると感染を起こすおそれがある。キャリングケースは内視鏡や付属品を輸送する場合だけに使用すること。キャリングケースから取り出した内視鏡や付属品は、患者へ使用する前または内視鏡用保管庫で保管する前に必ずリプロセスすること。

・キャリングケースが汚染されるため、汚染された内視鏡をキャリングケースへ入れないこと。汚染されたキャリングケースは適切な汚染除去ができず、輸送時に使用できなくなる。

・化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。科学的な影響を受けて本製品および付属品の破損につながるおそれがある。

・本製品および付属品を、ほこり、塩分、花粉などにさらされる場所、カビが発生する場所、小動物が侵入する場所など、不適切な環境で保管しないこと。

・保守部品のメーカー保有期間は製造終了後8年とする。これが終了した場合は修理できないか、修理できた場合も修理費用や修理期間などは、「保守部品のメーカー保有期間」内とは異なる場合がある。

・使用後は、本製品の『取扱説明書』に従い、リプロセスおよび保管すること。

・使用前には、内視鏡および付属品の外表面に危害を生じる可能性のある粗い表面、鋭いエッジまたは突起がないことを確認すること。

・使用前には、本製品の『取扱説明書』に従って点検を実施し、異常が確認された場合は使用しないこと。

・先端レンズの脱落を防止するため、内視鏡の先端部の打跡、レンズ自体の欠け、レンズ周辺の欠け、レンズ周辺のすきま、レンズの異常な飛び出しがないことを確認する。

・長期の使用により、機器の劣化は避けられない。特に樹脂などの部分は、使用薬剤による影響や経時変化によっても劣化する。本添付文書や本製品の『取扱説明書』に示す使用前点検および定期点検（6か月または100症例に一度）を実施し、点検結果により修理またはオーバーホールを必要であれば実施する。

・使用前に、内視鏡先端部にキズ、変色、汚物の付着がないことを確認すること。内視鏡先端部が熱くなり、術者や患者がやけどするおそれがある。

該当する一般的名称
　一般的名称　　　　　　　　　　JMDNコード
　ビデオ軟性鼻咽喉鏡（代表）　　70136000
　ビデオ軟性耳内視鏡（その他）　70131000
　ビデオ軟性口腔鏡（その他）　　70124000
　ビデオ軟性気管支鏡（その他）　17662000