医薬品情報

添付文書情報

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
Norvasc Tablets ファイザー 2171022F1029 26.7円／錠 劇薬 , 処方箋医薬品
Norvasc Tablets ファイザー 2171022F2025 48.7円／錠 劇薬 , 処方箋医薬品
Norvasc Tablets ファイザー 2171022F5032 73.8円／錠 劇薬 , 処方箋医薬品
Norvasc OD Tablets ファイザー 2171022F4044 48.7円／錠 劇薬 , 処方箋医薬品
Norvasc OD Tablets ファイザー 2171022F6039 73.8円／錠 劇薬 , 処方箋医薬品

禁忌

次の患者には投与しないこと

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］

ジヒドロピリジン系化合物に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果及び用法・用量

効能効果

高血圧症、狭心症

効能効果に関連する使用上の注意

本剤は効果発現が緩徐であるため、緊急な治療を要する不安定狭心症には効果が期待できない。

用法用量

ノルバスク錠2.5mg

成人への投与

高血圧症

通常、成人にはアムロジピンとして2.5〜5mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じ適宜増減するが、効果不十分な場合には1日1回10mgまで増量することができる。

狭心症

通常、成人にはアムロジピンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じ適宜増減する。

小児への投与

高血圧症

通常、6歳以上の小児には、アムロジピンとして2.5mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

ノルバスク錠5mg

成人への投与

高血圧症

通常、成人にはアムロジピンとして2.5〜5mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じ適宜増減するが、効果不十分な場合には1日1回10mgまで増量することができる。

狭心症

通常、成人にはアムロジピンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じ適宜増減する。

小児への投与

高血圧症

通常、6歳以上の小児には、アムロジピンとして2.5mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

ノルバスク錠10mg

成人への投与

高血圧症

通常、成人にはアムロジピンとして2.5〜5mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じ適宜増減するが、効果不十分な場合には1日1回10mgまで増量することができる。

狭心症

通常、成人にはアムロジピンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じ適宜増減する。

ノルバスクOD錠2.5mg

成人への投与

高血圧症

通常、成人にはアムロジピンとして2.5〜5mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じ適宜増減するが、効果不十分な場合には1日1回10mgまで増量することができる。

狭心症

通常、成人にはアムロジピンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じ適宜増減する。

小児への投与

高血圧症

通常、6歳以上の小児には、アムロジピンとして2.5mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

ノルバスクOD錠5mg

成人への投与

高血圧症

通常、成人にはアムロジピンとして2.5〜5mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じ適宜増減するが、効果不十分な場合には1日1回10mgまで増量することができる。

狭心症

通常、成人にはアムロジピンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じ適宜増減する。

小児への投与

高血圧症

通常、6歳以上の小児には、アムロジピンとして2.5mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

ノルバスクOD錠10mg

成人への投与

高血圧症

通常、成人にはアムロジピンとして2.5〜5mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じ適宜増減するが、効果不十分な場合には1日1回10mgまで増量することができる。

狭心症

通常、成人にはアムロジピンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じ適宜増減する。

用法用量に関連する使用上の注意

ノルバスク錠2.5mg

6歳以上の小児への投与に際しては、1日5mgを超えないこと。

ノルバスク錠5mg

6歳以上の小児への投与に際しては、1日5mgを超えないこと。

ノルバスクOD錠2.5mg

6歳以上の小児への投与に際しては、1日5mgを超えないこと。

本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込むこと［「適用上の注意」の項参照］。

ノルバスクOD錠5mg

6歳以上の小児への投与に際しては、1日5mgを超えないこと。

本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込むこと［「適用上の注意」の項参照］。

ノルバスクOD錠10mg

本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込むこと［「適用上の注意」の項参照］。

使用上の注意

慎重投与

過度に血圧の低い患者［さらに血圧が低下するおそれがある。］

肝機能障害のある患者［本剤は主に肝で代謝されるため、肝機能障害患者では、血中濃度半減期の延長及び血中濃度−時間曲線下面積（AUC）が増大することがある。高用量（10mg）において副作用の発現率が高まる可能性があるので、増量時には慎重に投与すること（「薬物動態」、「副作用」の項参照）。］

高齢者［「高齢者への投与」の項参照］

重篤な腎機能障害のある患者［一般的に腎機能障害のある患者では、降圧に伴い腎機能が低下することがある。］

重要な基本的注意

降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

本剤は血中濃度半減期が長く投与中止後も緩徐な降圧効果が認められるので、本剤投与中止後に他の降圧剤を使用するときは、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

相互作用序文

本剤の代謝には主として薬物代謝酵素CYP3A4が関与していると考えられている。

薬物代謝酵素用語

CYP3A4

併用注意

降圧作用を有する薬剤相互に作用を増強するおそれがある。慎重に観察を行うなど注意して使用すること。相互に作用を増強するおそれがある。
CYP3A4阻害剤
エリスロマイシン
ジルチアゼム
リトナビル
イトラコナゾール等		エリスロマイシン及びジルチアゼムとの併用により、本剤の血中濃度が上昇したとの報告がある。本剤の代謝が競合的に阻害される可能性が考えられる。
CYP3A4誘導剤
リファンピシン等		本剤の血中濃度が低下するおそれがある。本剤の代謝が促進される可能性が考えられる。
グレープフルーツジュース本剤の降圧作用が増強されるおそれがある。同時服用をしないように注意すること。グレープフルーツに含まれる成分が本剤の代謝を阻害し、本剤の血中濃度が上昇する可能性が考えられる。
シンバスタチンシンバスタチン80mg（国内未承認の高用量）との併用により、シンバスタチンのAUCが77％上昇したとの報告がある。機序不明。
タクロリムス併用によりタクロリムスの血中濃度が上昇し、腎障害等のタクロリムスの副作用が発現するおそれがある。併用時にはタクロリムスの血中濃度をモニターし、必要に応じてタクロリムスの用量を調整すること。本剤とタクロリムスは、主としてCYP3A4により代謝されるため、併用によりタクロリムスの代謝が阻害される可能性が考えられる。

副作用

副作用発現状況の概要

開発時及び承認後6年間の調査（再審査終了時）

11,578例中529例（4.57％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。
副作用の主なものは、ほてり（熱感、顔面潮紅等）（0.80％）、眩暈・ふらつき（0.67％）、頭痛・頭重（0.58％）、動悸（0.29％）等であった。

高用量（10mg）投与群を含む第III相試験及び長期投与試験（承認事項一部変更承認時）

アムロジピンとして5mgを投与後に収縮期血圧が140mmHg以上を示す本態性高血圧患者を対象に、5mg投与を継続又は10mgに増量した第III相試験（二重盲検比較試験）において、5mg群では154例中6例（3.90％）に、10mg群では151例中15例（9.93％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。高用量（10mg）投与時に浮腫が高い頻度で認められ、5mg群で0.65％、10mg群で3.31％であった。
また、第III相試験対象症例のうち、継続して10mg長期投与試験の対象となった134例では、投与開始後52週までに33例（24.6％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。副作用の主なものは浮腫（10.4％）、眩暈・ふらつき（2.99％）等であった。

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

劇症肝炎（頻度不明＊）、肝機能障害、黄疸（0.1％未満）

劇症肝炎、AST(GOT）、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

無顆粒球症（頻度不明＊）、白血球減少（0.1％未満）、血小板減少（頻度不明＊）

無顆粒球症、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

房室ブロック（0.1％未満）

房室ブロック（初期症状：徐脈、めまい等）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

横紋筋融解症（頻度不明＊）

横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。

＊：自発報告のため頻度不明。

その他の副作用

 0.1〜1％未満0.1％未満頻度不明注1）
肝臓ALT（GPT）、AST（GOT）の上昇、肝機能障害、Al-P、LDHの上昇γ-GTP上昇、黄疸腹水
循環器浮腫注2）、ほてり（熱感、顔面潮紅等）、動悸、血圧低下胸痛、期外収縮、洞房又は房室ブロック、洞停止、心房細動、失神、頻脈徐脈
精神・神経系眩暈・ふらつき、頭痛・頭重眠気、振戦、末梢神経障害気分動揺、不眠、錐体外路症状
消化器心窩部痛、便秘、嘔気・嘔吐口渇、消化不良、下痢・軟便、排便回数増加、口内炎、腹部膨満、胃腸炎膵炎
筋・骨格系 筋緊張亢進、筋痙攣、背痛関節痛、筋肉痛
泌尿・生殖器BUN上昇クレアチニン上昇、頻尿・夜間頻尿、尿管結石、尿潜血陽性、尿中蛋白陽性勃起障害、排尿障害
代謝異常 血清コレステロール上昇、CK（CPK）上昇、高血糖、糖尿病、尿中ブドウ糖陽性 
血液 赤血球、ヘモグロビン、白血球の減少、白血球増加、紫斑血小板減少
過敏症注3）発疹そう痒、蕁麻疹、光線過敏症多形紅斑、血管炎、血管浮腫
口腔注3） （連用により）歯肉肥厚 
その他全身倦怠感しびれ、脱力感、耳鳴、鼻出血、味覚異常、疲労、咳、発熱、視力異常、呼吸困難、異常感覚、多汗、血中カリウム減少女性化乳房、脱毛、鼻炎、体重増加、体重減少、疼痛、皮膚変色
注1：自発報告のため頻度不明。注2：10mgへの増量により高頻度に認められた［「高用量（10mg）投与群を含む第III相試験及び長期投与試験（承認事項一部変更承認時）」参照］。注3：発現した場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者では一般に過度の降圧は好ましくないとされていること及び高齢者での体内動態試験で血中濃度が高く、血中濃度半減期が長くなる傾向が認められているので、低用量（2.5mg/日）から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること［「薬物動態」の項参照］。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと［動物実験で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長することが認められている］。

授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること［ヒト母乳中へ移行することが報告されている］。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児又は6歳未満の幼児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

過量投与

症状

過度の末梢血管拡張により、ショックを含む著しい血圧低下と反射性頻脈を起こすことがある。

処置

心・呼吸機能のモニターを行い、頻回に血圧を測定する。著しい血圧低下が認められた場合は、四肢の挙上、輸液の投与等、心血管系に対する処置を行う。症状が改善しない場合は、循環血液量及び排尿量に注意しながら昇圧剤の投与を考慮する。本剤は蛋白結合率が高いため、透析による除去は有効ではない。
また、本剤服用直後に活性炭を投与した場合、本剤のAUCは99％減少し、服用2時間後では49％減少したことから、本剤過量投与時の吸収抑制処置として活性炭投与が有効であると報告されている。

適用上の注意

〔ノルバスク錠〕

分割後

分割後は早めに使用すること。分割後に使用する場合には、遮光の上30日以内に使用すること。

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。

〔ノルバスクOD錠〕

分割後

分割後は早めに使用すること。分割後やむを得ず保存する場合には、湿気、光を避けて保存すること。

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。

本剤をPTPシート又は瓶から取り出して保存する場合は、湿気、光を避けて保存するよう指導すること。

服用時

本剤は舌の上にのせ唾液を湿潤させ、唾液のみで服用可能である。また、水で服用することもできる。

その他の注意

因果関係は明らかでないが、本剤による治療中に心筋梗塞や不整脈（心室性頻拍を含む）がみられたとの報告がある。

薬物動態

血中濃度

単回投与

健常成人にアムロジピンベシル酸塩錠又は口腔内崩壊錠をクロスオーバー法にてアムロジピンとして2.5mg又は5mgを単回経口投与したときの血清中アムロジピン濃度推移及び薬物動態パラメータは図及び表の通りである。

投与量剤形Tmax（hr）Cmax（ng/mL）AUC（ng・hr/mL）T1/2（hr）
2.5mgアムロジピン口腔内崩壊錠6.0±0.81.13±0.2537.1±10.237.8±6.8
アムロジピン錠5.8±1.01.23±0.2638.0±10.136.5±4.2
5mgアムロジピン口腔内崩壊錠5.6±1.02.51±0.6684.3±20.836.2±5.0
アムロジピン錠5.5±1.42.81±0.4084.8±15.035.4±7.4
Tmax：最高血清中濃度到達時間、Cmax：最高血清中濃度
AUC：血清中濃度−時間曲線下面積（0〜72時間値）、T1/2：血清中濃度半減期、Mean±S.D.

また、健常成人20名（平均年齢32.1歳）にアムロジピンとして10mgを単回投与した時の血漿中濃度のTmax、Cmax、AUC0-∞及びT1/2は、それぞれ9.3時間、5.84ng/mL、298ng・hr/mL及び35.1時間であり、外国人と比較した結果、同様であった[5]。

健常成人6名（平均年齢33.5歳）にアムロジピンとして2.5mgを1日1回14日間連続投与した場合の血清中濃度は投与開始6日目以降にプラトーに達した。最終投与日（14日目）のCmax及びAUC0〜24hrはそれぞれ3.5ng/mL及び61.8ng・hr/mLであり、初回投与時（1.4ng/mL及び19.3ng・hr/mL）の約3倍であった。投与中止後、血清中濃度は漸減し、投与中止5日目には0.24ng/mLとなった。

血漿蛋白結合率

ヒト血漿蛋白との結合率は97.1％（in vitro，平衡透析法）であった。

アムロジピンとして2.5mg又は5mgを健常成人に単回経口投与した場合の投与後6日目までの尿中累積排泄率は、いずれの用量においても約8％であった。また2.5mgを1日1回14日間連続投与した場合の尿中排泄率は投与開始6日目でほぼ定常状態に達し、6日目以降の1日当たりの未変化体の尿中排泄率は6.3〜7.4％であった。

＜参考＞

Beresfordらは健常成人に14C-標識アムロジピン15mgを単回経口投与した場合、投与12日目までに投与放射能の59.3％は尿中、23.4％は糞中に排泄され、尿中放射能の9％は未変化体であり、その他に9種の代謝物が認められたと報告している。
なお、これら代謝物にはアムロジピンをしのぐ薬理作用は認められていない。

健常成人にアムロジピンとして5mgをクロスオーバー法により空腹時又は食後に単回経口投与した場合の薬物動態パラメータに有意差は認められず、アムロジピンの吸収に及ぼす食事の影響は少ないものと考えられる。

成人肝硬変患者（Child分類A，B）5例にアムロジピンとして2.5mgを単回投与した場合の血中濃度推移並びに薬物動態パラメータは図及び表の通りである。健常成人に比し、投与72時間後の血中濃度が有意に上昇し、T1/2、AUCはやや高値を示したが有意差は認められなかった。

 Tmax（hr）Cmax（ng/mL）AUC0〜∞（ng・hr/mL）T1/2（hr）
肝機能障害患者7.2±1.21.9±0.2104.0±15.543.0±8.0
7.3±0.41.64±0.0768.1±5.433.3±2.2
有意差検定：n.s.Mean±S.E.

高齢高血圧患者6例（男2、女4、平均年齢79.7歳）にアムロジピンとして5mgを単回、及び8日間連続投与した場合の血漿中濃度推移並びに薬物動態パラメータは図及び表の通りである。若年健常者（男6、平均年齢22.3歳）に比し、Cmax、AUCは有意に高値を示したが、T1/2に有意差は認められなかった。

 高齢高血圧患者若年健常者
単回投与時連続投与時単回投与時連続投与時
Cmax（ng/mL）4.24±0.08＊＊14.9±2.2＊2.63±0.357.51±0.32
Tmax（hr）7.2±0.498.0±1.86.7±0.428.0±0.7
T1/2（hr）37.5±6.047.4±11.327.7±4.634.7±2.7
AUC（ng・hr/mL）116.9±8.4＊＊−63.2±5.5−
Mean±S.E.、AUC：0〜48時間値＊p＜0.05、＊＊p＜0.01（vs健常者）

高血圧症患者にアムロジピンとして1日1.25〜20mgを連続投与した母集団薬物動態試験の結果、クリアランス（平均値）は、6〜12歳（34例）で24.9L/hr、13〜17歳（28例）で27.9L/hrと推定され、成人における値と同様であった。

（注）小児患者において本剤の承認された1日通常用量は2.5mgである。

臨床成績

臨床効果

アムロジピンベシル酸塩錠の二重盲検比較試験を含む成人を対象とした臨床成績の概要は次のとおりである。

本態性高血圧症に対する有効率（「下降」以上、判定不能例は除く）は85.8％（467/544例）であった。また、腎障害を伴う高血圧症に対しては80.0％（28/35例）、重症高血圧症に対しては88.9％（8/9例）の有効率を示した。

アムロジピンとして5mgを1日1回8週間投与後に、収縮期血圧が140mmHg以上を示す患者305例を二群に分けて、アムロジピンとして10mg又は5mgを1日1回8週間投与したときの収縮期血圧のベースラインからの変化量の平均値は、10mg群で13.7mmHgの低下、5mg群で7.0mmHgの低下であり、両群間に統計的に有意な差がみられた。さらに、継続試験として実施した長期投与試験でアムロジピンとして10mgを1日1回通算して52週間投与した際、収縮期血圧のベースラインからの変化量の平均値は、15.6mmHgの低下を示した。

狭心症に対する有効率（「改善」以上、判定不能例は除く）は74.0％（108/146例）であった。病型別の有効率は労作性狭心症82.0％（73/89例）、労作兼安静狭心症61.4％（35/57例）であった。

高齢者への投与

アムロジピンベシル酸塩錠を投与した高齢者（70歳以上）における高血圧症に対する有効率は86.5％（45/52例）、狭心症に対する有効率は82.8％（24/29例）であった。副作用発現率は3.8％、臨床検査値異常は3.0％であった。副作用の主なものはめまいであり、臨床検査値の変動はAST（GOT）、ALT（GPT）及びAl-Pの上昇等であった。

糖尿病を合併する本態性高血圧症患者にアムロジピンベシル酸塩錠を12週間投与しても糖代謝にはほとんど影響を与えなかった。

薬効薬理

各種高血圧病態モデル（高血圧自然発症ラット、腎性高血圧ラット・イヌ）においてアムロジピン1日1回投与により持続的な降圧作用が認められ、20日間の連続投与によっても耐性は生じなかった。

麻酔又は無麻酔イヌにおいてアムロジピン投与により大腿動脈、冠動脈及び椎骨動脈の血流量は持続的に増加し、血圧の下降及び全末梢血管抵抗の持続的な減少が認められた。

食塩感受性Dahlラットにアムロジピンを10週間以上連続投与することにより、加齢に伴う血圧上昇及び腸間膜動脈の石灰沈着、フィブリン沈着等の血管病変が抑制された。

脳卒中易発症高血圧ラットにアムロジピン3mg/kg/日を79週間連続投与することにより、血圧上昇の抑制及び延命効果が認められた。また、心筋の線維化、腎の増殖性動脈炎、糸球基底膜肥厚、尿細管萎縮等の病変の発生も明らかに抑制された。

アムロジピンは麻酔モルモットでのセファデックス冠動脈塞栓による心筋虚血性ST上昇を抑制した。また、摘出ラット心臓において、虚血／再灌流時の心筋保護作用を調べた結果、アムロジピン投与群では対照群に比べて心収縮力の回復が促進され、組織内Ca2＋量の増加が抑制された。組織内ATP量及びクレアチンリン酸量の回復も促進され、心筋保護作用が示された。

ネコ血液灌流摘出心臓において、左室dp/dt及び左室収縮期圧は低下し、心筋酸素消費量も減少した。

細胞膜の膜電位依存性カルシウムチャンネルに特異的に結合し、細胞内へのカルシウムの流入を減少させることにより、冠血管や末梢血管の平滑筋を弛緩させる。
カルシウム拮抗作用の発現は緩徐であり、持続的である。また、心抑制作用は弱く、血管選択性が認められている。

有効成分に関する理化学的知見

一般名アムロジピンベシル酸塩
一般名（欧名）Amlodipine Besilate
化学名3-Ethyl 5-methyl(4RS)-2-[(2-aminoethoxy)methyl]-4-(2-chlorophenyl)-6-methyl-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylate monobenzenesulfonate
分子式C20H25ClN2O5・C6H6O3S
分子量567.05
融点約198℃（分解）
性状アムロジピンベシル酸塩は白色〜帯黄白色の結晶性の粉末である。メタノールに溶けやすく、エタノール（99.5）にやや溶けにくく、水に溶けにくい。メタノール溶液（1→100）は旋光性を示さない。
KEGG DRUG

取扱い上の注意

〔ノルバスク錠〕

使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること。

〔ノルバスクOD錠〕

使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること。

アルミピロー開封後は湿気を避けて保存すること。

瓶の開封後は湿気、光を避けて保存すること。

包装

ノルバスク錠2.5mg

100、500、700、1,000錠（PTP）、500錠（瓶）

ノルバスク錠5mg

100、500、700、1,000錠（PTP）、500錠（瓶）

ノルバスク錠10mg

100、500錠（PTP）、500錠（瓶）

ノルバスクOD錠2.5mg

100、500、700、1,000錠（PTP）、500錠（瓶）

ノルバスクOD錠5mg

100、500、700、1,000錠（PTP）、500錠（瓶）

ノルバスクOD錠10mg

100、500錠（PTP）、500錠（瓶）

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社内資料：作用機序

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改訂履歴

2016年1月 改訂
2017年5月 第23版 改訂
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