日本人女性を対象とした
オバジ・ニューダーム・システムの臨床試験について

オバジ・ニューダーム・システムの治療効果は、２０年にわたる本法の歴史
とそれに伴う臨床実績が証明しています。今回、このシステムを用いた
スキンケアの治療効果や治療経過中に観察される紅斑、皮膚の乾燥感の
消長について、James H.Herdon Jr. 先生らが、より客観的に詳しく臨
床使用試験を行いました。そこで、その試験結果について、大森喜太郎
氏（前東京警察病院形成外科部長）に解説していただきました。

今回の試験は、米国在住の日本人女性（遺伝子的にも）４０名を対象に、オバジ・ニューダーム・システムをスキンケアの目的で使用しながら、主にトレチノインの使用頻度を毎日～週２回の４グループに区分し、その治療効果を調べたものです。
試験結果をみると、トレチノインの使用頻度が高いほど治療開始より第６週の時点において改善度は良好で、さらに特殊計測機器などを用いた手法においても、色素沈着の改善、明度の上昇など著明な改善が得られること等がわかりました。なお、この治療初期に生ずる紅斑や皮膚の乾燥感といったものは一過性のもので、治療を継続することで改善し、第６週の時点ではいずれのグループにおいても良好な結果を残しています。
さらに毎日トレチノインを用いたグループは、週に２回トレチノインを用いたグループと比較し、第６週の時点ではより良い治療結果を得ています。今回の試験結果は、３００頁を超えるレポートにまとめられています。

米国在住の日本人女性４０名を被験者とし、トレチノインの使用頻度の違いで無作為に以下に示すグループに分け、定められた仕様によって試験を開始しました。

※1例：ベースラインの皮膚の状態が限度未満、1例：エクスフォダームの成分にアレルギーがあり中止

本試験で使用したシステムの内容は、クレンザー、トナー、クリア、エクスフォダーム/エクスフォリエーター、ブレンダー及びトレチノイン/レチノール、ヘルシースキンプロテクションＳＰＦ３５（日焼け防止）。また、被験者には必要応じて対照製品（モイスチャー及びスムージングローション）も使用しました。
被験者は市販されている化粧品で１週間スキンケアした後、第１週から第３週までは３～４日の間隔で検査を行い、第３週以後第６週までは１週間に１回の頻度で検査ならびに観察を行いました。

１．効果指標

効果指標：０～１０の０．２５刻みスケールを用い、各被験者の顔の指定した側について透明度およびくすみ/色素沈着の効果指標を下記のような指標で評価しました。透明度（０＝鈍い/艶がない/不健康、１０＝明るい/艶がある/健康）
くすみ/色素沈着（０＝びまん性の黄色調部分および色素沈着がない、１０＝暗い黄色調部分および色素沈着またはそのいずれかがある）

肌の透明度についてみると、図（左）からもわかるように、グループ１、すなわち毎日トレチノインを用いながらオバジ・ニューダーム・システムでスキンケアを行った場合、第３週までは本治療の特徴である紅斑などの出現により透明度はかえって減じてみえるものの、第６週における透明度は他の３グループよりも良好な結果を得ています。また、逆に週３回トレチノインを使用したグループ３では、日を追うごとに透明度の改善をみるものの、第３～４週にかけては投与されたトレチノインの総量が関与するのか、一時透明度が低下しています。しかしその後順調な回復を遂げ、第６週にはかなり透明度の改善を得たことが記されています。ただ第６週という時点でみた場合、高頻度にトレチノインを使用するグループのほうが、他のグループと比較して最終的な結果が良いものが得られています。
一方、肌のくすみ/色素沈着についてみると、図（右）で示されるように治療経過中多少の変動はあるにしても、いずれのグループにおいても結果として著明にくすみが取れ、皮膚の明度も明るくなることがわかります。ことにその効果は第４～６週にかけて顕著です。

２．刺激パラメータ

トレチノインを併用するオバジ・ニューダーム・システムによるスキンケアでは、治療開始当初、紅斑・浮腫・落屑、あるいは丘疹なども客観的に認められることはよく知られているところです。そして主観的にはピリピリした感じや突っ張り感、時には焼灼も主観的に認められるとされています。これら本システムの皮膚への刺激度を０＝なし、１＝軽度、２＝中等度、３＝高度に区分して客観的ならびに主観的に観察したところ、想定されたとおりトレチノインの使用頻度の高いものほどこれら刺激パラメータは高い値を示しています。ただし、客観的な観察において症状が継続するものであっても、主観的にはかなり早期からこれらの刺激症状は改善され、第４～６週では、皮膚そのものが落ち着いてくることが証明されています。したがってこの治療を開始した当初にみられる種々の刺激症状は一過性のものと考えられます。

３．色素沈着/明度

Minolta Chromameterを用いて皮膚の変色度を毎回測定しています。その結果、全体で各グループとも治療経過やChromameter上、治療当初よりも赤みの増大が認められています。一方、色素沈着傾向は４グループとも低下しています。治療当初には多少なりとも明度が落ちる場合や、治療開始時との間で有意差が認められないのは、この治療法の一つの特徴であるといえます。初期に生じる紅斑の出現などが関与していると考えられます。

４．TEWL（経表皮水分喪失量）

ServoMed Evaporimeterを用いてTEWL（経表皮水分喪失量）を測定しました。皮膚に携帯プローブを当てて皮膚表面上の相対湿度を２点サンプリングし、測定した湿度勾配から水分喪失率を計算しました。この検査は臨床的にもよく経験される本システム使用開始時の皮膚の乾燥感をよく表現していて、治療第１週の時点ではグループ１～３で水分喪失量が高値を示しています。すなわち皮膚からの水分量の消失率は上昇し、皮膚はドライに傾いています。しかしこの傾向はフループ４では当初から少なく、他のグループでも第２週以後は、有意差は認められなくなっています。このことは治療開始から２週間後には皮膚のバリアが回復し始めることを予測させるものです。

５．写真

各被験者につき、デジタルカラー画像１枚および交差分極法による写真１枚を、治療開始時と第６週の２回撮影しています。その結果が右にしめすとおりです。

６．自己評価質問表

本試験を通じ被験者本人が感じた肌の改善をまとめたのが、以下の表です。改善の程度は治験開始から第６種の時点では、トレチノインを毎日使用した例で、よりよい結果を得ていることが自覚的に認められています。