医薬品情報
添付文書情報
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| TESTRON depot intramuscular injection | 富士製薬工業 | 2461400A2075 | 1006円／管 | 処方せん医薬品 |
禁忌
次の患者には投与しないこと
アンドロゲン依存性悪性腫瘍（例えば前立腺癌）およびその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］
妊婦または妊娠している可能性のある女性（「6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
効能・効果及び用法・用量
効能・効果
男子性腺機能不全（類宦官症）、造精機能障害による男子不妊症、再生不良性貧血、骨髄線維症、腎性貧血
用法・用量
男子性腺機能不全（類宦官症）の場合
通常、成人にはテストステロンエナント酸エステルとして1回100mgを7〜10日間ごとに、または1回250mgを2〜4週間ごとに筋肉内注射する。
造精機能障害による男子不妊症の場合
通常、成人にはテストステロンエナント酸エステルとして1回50〜250mgを2〜4週間ごとに無精子状態になるまで筋肉内注射する。
再生不良性貧血、骨髄線維症、腎性貧血の場合
通常、成人にはテストステロンエナント酸エステルとして1回100〜250mgを1〜2週間ごとに筋肉内注射する。
なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意
慎重投与
前立腺肥大のある患者［前立腺肥大が増大するおそれがある。］
心疾患、腎疾患またはその既往歴のある患者［ナトリウムや体液の貯留により、これらの症状が増悪するおそれがある。］
癌の骨転移のある患者［高カルシウム血症があらわれるおそれがある。］
高齢者（「5.高齢者への投与」の項参照）
骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者（「7．小児等への投与」の項参照）
重要な基本的注意
男性に投与する場合には、定期的に前立腺の検査を行うこと。
女性に投与する場合には、変声の可能性のあることを告げておき、投与に際しては観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。
併用注意
| 抗凝血剤 ワルファリンカリウム 等 | 抗凝血剤の作用を増強することがあるので、抗凝血剤を減量するなど注意する。 | 本剤の凝固因子合成抑制あるいは分解促進作用による。 |
副作用
副作用発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 過敏症注1） | 過敏症状 |
| 肝臓注2） | 肝機能検査値の異常 |
| 内分泌注2） | 女性：回復しがたい嗄声・多毛、ざ瘡、色素沈着、月経異常、陰核肥大、性欲亢進 男性：陰茎肥大、持続性勃起、特に大量継続投与により精巣萎縮・精子減少・精液減少等の精巣機能抑制 |
| 精神神経系 | 多幸症状 |
| 皮膚 | 脱毛、皮膚色調の変化（紅斑等）等 |
| 投与部位 | 疼痛、硬結 |
高齢者への投与
高齢者には慎重に投与すること。［男性高齢者ではアンドロゲン依存性腫瘍が潜在している可能性があり、また一般に高齢者では生理機能が低下している。］
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦または妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。［女性胎児の男性化を起こすことがある。］
小児等への投与
骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者に投与する場合には、観察を十分に行い、慎重に投与すること。［骨端の早期閉鎖、性的早熟をきたすおそれがある。］
適用上の注意
投与経路
本剤は筋肉内注射にのみ使用すること。
筋肉内注射時
筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。
同一部位への反復注射は行わないこと。
特に低出生体重児、新生児、乳児、幼児または小児には注意すること。
神経走行部位を避けること。
注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
アンプルカット時
本品はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。
使用時
冬期白濁することがあるが、その際は少しあたためて使用すること。
その他の注意
有効成分に関する理化学的知見
取扱い上の注意
安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、なりゆき湿度、遮光、3年）の結果、外観および含量等は規格の範囲内であり、テストロンデポー筋注250mgは通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。[4]
包装
250mg/1mL
10アンプル
| 太田裕彦 他, 肝臓, 18, 958, (1977) »J-STAGE |
| Falk,H.et al., Lancet, II, 1120, (1979) |
| 岡 輝明 他, 病理と臨床, 6, 337, (1988) |
| 富士製薬工業株式会社 社内資料（安定性試験） |
作業情報
| 改訂履歴 | 2009年11月 改訂 |
| 文献請求先 | 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。 |
| 業態及び業者名等 | 製造販売元 |