用法用量に関連する使用上の注意

インターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)、ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)又はインターフェロン ベータとの併用によるC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善の場合

インターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)は、通常、成人には、1日1回600万〜1,000万国際単位を週6回又は週3回筋肉内に投与する。

ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)は、通常、成人には、1回1.5μg/kgを週1回皮下投与する。

インターフェロン ベータは、通常、成人は1日600万国際単位で投与を開始し、投与後4週間までは連日、以後週3回静脈内投与又は点滴静注する。

ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)との併用によるC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善の場合、通常、成人には、ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)1回1.0μg/kgを週1回皮下投与する。

本剤の投与期間は、臨床効果(HCV RNA、ALT等)及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定すること。特に好中球数、血小板数、ヘモグロビン濃度の推移に注意し、本剤の減量あるいは中止基準に従うこと。

インターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)、ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)又はインターフェロン ベータとの併用によるC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善の場合

セログループ1(ジェノタイプI(1a)又はII(1b))で血中HCV RNA量が高値の患者における通常の投与期間は48週間である。インターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)又はペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)との併用の場合、他社の臨床試験の結果より、投与中止例では有効性が低下するため、減量・休薬などの処置により可能な限り48週間投与することが望ましい。なお、24週間以上の投与で効果が認められない場合、投与の中止を考慮すること。

それ以外の患者における通常の投与期間は24週間である。

ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)との併用によるC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善の場合、通常の投与期間は48週間である。なお、24週間以上の投与で効果が認められない場合、投与の中止を考慮すること。

本剤の使用にあたっては、下表の臨床検査値を確認することが望ましい。他社の国内臨床試験において、リバビリンとして体重あたり1日13mg/kgを超える量を投与した場合、貧血の発現頻度の増加が認められた。なお、C型慢性肝炎に対し本剤とペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)の併用に他の抗HCV剤を併用する場合には、抗HCV剤の<用法・用量に関連する使用上の注意>を確認すること。

C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善

検査項目投与前値
白血球数4,000/mm3以上
血小板数100,000/mm3以上
ヘモグロビン濃度12g/dL以上

C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

検査項目投与前値
好中球数1,500/mm3以上
血小板数70,000/mm3以上
ヘモグロビン濃度12g/dL以上

本剤とインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)、ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)又はインターフェロン ベータの併用投与中は、定期的に血液学的検査を実施し、好中球数、血小板数、ヘモグロビン濃度の低下が認められた場合には、下表を参考にして用量を変更すること。(「2.重要な基本的注意」の項参照)また、C型慢性肝炎に対し本剤とペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)の併用に他の抗HCV剤を併用する場合には、抗HCV剤の<用法・用量に関連する使用上の注意>を参考に本剤又はペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)の用量を変更すること。

C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善

検査項目数値本剤インターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)、ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)又はインターフェロン ベータ
白血球数1,500/mm3未満変更なし半量に減量
1,000/mm3未満中止
好中球数750/mm3未満変更なし半量に減量
500/mm3未満中止
血小板数80,000/mm3未満(インターフェロン ベータは50,000/mm3未満)変更なし半量に減量
50,000/mm3未満(インターフェロン ベータは25,000/mm3未満)中止
ヘモグロビン濃度(心疾患又はその既往なし)10g/dL未満減量
600mg/日→400mg/日
800mg/日→600mg/日
1,000mg/日→600mg/日
変更なし
8.5g/dL未満中止
ヘモグロビン濃度(心疾患又はその既往あり)10g/dL未満、又は投与中、投与前値に比べ2g/dL以上の減少が4週間持続減量
600mg/日→400mg/日
800mg/日→600mg/日
1,000mg/日→600mg/日
変更なし
8.5g/dL未満、又は減量後、4週間経過しても12g/dL未満中止

C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

検査項目数値本剤ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)
好中球数750/mm3未満変更なし半量に減量
500/mm3未満中止
血小板数50,000/mm3未満変更なし半量に減量
35,000/mm3未満中止
ヘモグロビン濃度注)(投与開始前のHb濃度が14g/dL以上)10g/dL未満減量
600mg/日→400mg/日
800mg/日→600mg/日
1,000mg/日→600mg/日
変更なし
8.5g/dL未満中止
ヘモグロビン濃度注)(投与開始前のHb濃度が14g/dL未満)10g/dL未満減量
400mg/日→200mg/日
600mg/日→400mg/日
800mg/日→400mg/日
変更なし
8.5g/dL未満中止
注)心疾患又はその既往がある患者に投与する場合には、Hb濃度が10g/dL以上であっても投与前に比べ2g/dL以上の減少が4週間持続する場合は本剤の減量を、Hb濃度が8.5g/dL以上であっても減量後4週間経過しても12g/dL未満の場合には投与中止を考慮すること。(「1.慎重投与」の項参照)