用法用量に関連する使用上の注意
インターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)、ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)又はインターフェロン ベータとの併用によるC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善の場合
インターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)は、通常、成人には、1日1回600万〜1,000万国際単位を週6回又は週3回筋肉内に投与する。
ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)は、通常、成人には、1回1.5μg/kgを週1回皮下投与する。
インターフェロン ベータは、通常、成人は1日600万国際単位で投与を開始し、投与後4週間までは連日、以後週3回静脈内投与又は点滴静注する。
ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)との併用によるC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善の場合、通常、成人には、ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)1回1.0μg/kgを週1回皮下投与する。
本剤の投与期間は、臨床効果(HCV RNA、ALT等)及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定すること。特に好中球数、血小板数、ヘモグロビン濃度の推移に注意し、本剤の減量あるいは中止基準に従うこと。
インターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)、ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)又はインターフェロン ベータとの併用によるC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善の場合
セログループ1(ジェノタイプI(1a)又はII(1b))で血中HCV RNA量が高値の患者における通常の投与期間は48週間である。インターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)又はペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)との併用の場合、他社の臨床試験の結果より、投与中止例では有効性が低下するため、減量・休薬などの処置により可能な限り48週間投与することが望ましい。なお、24週間以上の投与で効果が認められない場合、投与の中止を考慮すること。
それ以外の患者における通常の投与期間は24週間である。
ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)との併用によるC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善の場合、通常の投与期間は48週間である。なお、24週間以上の投与で効果が認められない場合、投与の中止を考慮すること。
本剤の使用にあたっては、下表の臨床検査値を確認することが望ましい。他社の国内臨床試験において、リバビリンとして体重あたり1日13mg/kgを超える量を投与した場合、貧血の発現頻度の増加が認められた。なお、C型慢性肝炎に対し本剤とペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)の併用に他の抗HCV剤を併用する場合には、抗HCV剤の<用法・用量に関連する使用上の注意>を確認すること。
C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
| 検査項目 | 投与前値 |
| 白血球数 | 4,000/mm3以上 |
| 血小板数 | 100,000/mm3以上 |
| ヘモグロビン濃度 | 12g/dL以上 |
C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
| 検査項目 | 投与前値 |
| 好中球数 | 1,500/mm3以上 |
| 血小板数 | 70,000/mm3以上 |
| ヘモグロビン濃度 | 12g/dL以上 |
本剤とインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)、ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)又はインターフェロン ベータの併用投与中は、定期的に血液学的検査を実施し、好中球数、血小板数、ヘモグロビン濃度の低下が認められた場合には、下表を参考にして用量を変更すること。(「2.重要な基本的注意」の項参照)また、C型慢性肝炎に対し本剤とペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)の併用に他の抗HCV剤を併用する場合には、抗HCV剤の<用法・用量に関連する使用上の注意>を参考に本剤又はペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)の用量を変更すること。
C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
| 検査項目 | 数値 | 本剤 | インターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)、ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)又はインターフェロン ベータ |
| 白血球数 | 1,500/mm3未満 | 変更なし | 半量に減量 |
| 1,000/mm3未満 | 中止 | ||
| 好中球数 | 750/mm3未満 | 変更なし | 半量に減量 |
| 500/mm3未満 | 中止 | ||
| 血小板数 | 80,000/mm3未満(インターフェロン ベータは50,000/mm3未満) | 変更なし | 半量に減量 |
| 50,000/mm3未満(インターフェロン ベータは25,000/mm3未満) | 中止 | ||
| ヘモグロビン濃度(心疾患又はその既往なし) | 10g/dL未満 | 減量 600mg/日→400mg/日 800mg/日→600mg/日 1,000mg/日→600mg/日 | 変更なし |
| 8.5g/dL未満 | 中止 | ||
| ヘモグロビン濃度(心疾患又はその既往あり) | 10g/dL未満、又は投与中、投与前値に比べ2g/dL以上の減少が4週間持続 | 減量 600mg/日→400mg/日 800mg/日→600mg/日 1,000mg/日→600mg/日 | 変更なし |
| 8.5g/dL未満、又は減量後、4週間経過しても12g/dL未満 | 中止 | ||
C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
| 検査項目 | 数値 | 本剤 | ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え) |
| 好中球数 | 750/mm3未満 | 変更なし | 半量に減量 |
| 500/mm3未満 | 中止 | ||
| 血小板数 | 50,000/mm3未満 | 変更なし | 半量に減量 |
| 35,000/mm3未満 | 中止 | ||
| ヘモグロビン濃度注)(投与開始前のHb濃度が14g/dL以上) | 10g/dL未満 | 減量 600mg/日→400mg/日 800mg/日→600mg/日 1,000mg/日→600mg/日 | 変更なし |
| 8.5g/dL未満 | 中止 | ||
| ヘモグロビン濃度注)(投与開始前のHb濃度が14g/dL未満) | 10g/dL未満 | 減量 400mg/日→200mg/日 600mg/日→400mg/日 800mg/日→400mg/日 | 変更なし |
| 8.5g/dL未満 | 中止 | ||